Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające stosowanie ewolokumabu w warunkach domowych (AMG 145) przy użyciu ampułko-strzykawki lub napełnionego autowstrzykiwacza/wstrzykiwacza

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną w celu oceny zdolności pacjentów do podania pełnej dawki ewolokumabu (AMG 145) w warunkach domowych, przy użyciu ampułko-strzykawki lub napełnionego autowstrzykiwacza/wstrzykiwacza

Głównym celem tego badania była ocena zdolności użytkowników do podawania pełnej dawki ewolokumabu w warunkach domowych przy użyciu ampułko-strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Research Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Stany Zjednoczone, 46320
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Stany Zjednoczone, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stany Zjednoczone, 97123
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LDL-C na czczo w badaniu przesiewowym > 85 mg/dl
  • Triglicerydy na czczo mniejsze lub równe 400 mg/dl (4,5 mmol/l) Kryteria wykluczenia:
  • Niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Niekontrolowana arytmia serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Cukrzyca typu 1 lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2
  • Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab PFS
Uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 140 mg co 2 tygodnie przez 4 tygodnie (dzień 1., tydzień 2. i tydzień 4.) podskórnie za pomocą ampułko-strzykawki (PFS). Uczestnicy samodzielnie podawali ewolokumab w klinice w dniu 1 pod nadzorem, a następnie samodzielnie podawali w warunkach domowych w tygodniach 2 i 4.
Biologiczny: Ampułko-strzykawka z ewolokumabem
Wstrzyknięcie podskórne ewolokumabu za pomocą ampułko-strzykawki jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERYMENTALNY: Ewolokumab AI/wstrzykiwacz
Uczestnicy otrzymywali ewolokumab w dawce 140 mg co 2 tygodnie przez 4 tygodnie (dzień 1., tydzień 2. i tydzień 4.) podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza automatycznego/wstrzykiwacza (AI/wstrzykiwacz). Uczestnicy samodzielnie podawali ewolokumab w klinice w dniu 1 pod nadzorem, a następnie samodzielnie podawali w warunkach domowych w tygodniach 2 i 4.
Biologiczny: Ewolokumab AI/wstrzykiwacz
Wstrzyknięcie podskórne ewolokumabu za pomocą ręcznego mechanicznego (sprężynowego) automatycznego wstrzykiwacza/wstrzykiwacza.
Inne nazwy:
  • Repatha
  • AMG 145

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełnym podaniem ewolokumabu w obu tygodniach 2. i 4
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 4
Samodzielne podawanie ewolokumabu oceniano za pomocą wywiadu telefonicznego w 2. i 4. tygodniu. Każdy uczestnik został zapytany o wszystkie próby wstrzyknięcia oraz o to, czy wstrzyknięcie zostało wykonane częściowo, w całości lub wcale.
Tydzień 2 i Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj