Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het gebruik thuis van Evolocumab (AMG 145) met behulp van een voorgevulde spuit of een voorgevulde auto-injector/pen

1 november 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde studie bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie om het vermogen van proefpersonen te beoordelen om een ​​volledige dosis evolocumab (AMG 145) toe te dienen bij thuisgebruik, met behulp van een voorgevulde spuit of een voorgevulde auto-injector/pen

Het primaire doel van dit onderzoek was het beoordelen van het vermogen van gebruikers om thuis een volledige dosis evolocumab toe te dienen met behulp van een voorgevulde spuit of een auto-injector/pen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Research Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Verenigde Staten, 46320
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Verenigde Staten, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Verenigde Staten, 97123
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nuchter LDL-C bij screening > 85 mg/dL
  • Nuchtere triglyceriden lager dan of gelijk aan 400 mg/dL (4,5 mmol/L) Uitsluitingscriteria:
  • New York Heart Association (NYHA) III of IV hartfalen
  • Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Diabetes type 1 of slecht gecontroleerde diabetes type 2
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Evolocumab PFS
De deelnemers kregen evolocumab 140 mg elke 2 weken gedurende 4 weken (dag 1, week 2 en week 4) subcutaan met behulp van een voorgevulde spuit (PFS). De deelnemers dienden evolocumab zelf toe in de kliniek op dag 1 onder supervisie en vervolgens zelf in een thuissituatie in week 2 en 4.
Biologisch: Evolocumab voorgevulde spuit
Evolocumab subcutane injectie via een voorgevulde wegwerpspuit voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTEEL: Evolocumab AI/pen
Deelnemers kregen gedurende 4 weken (dag 1, week 2 en week 4) elke 2 weken 140 mg evolocumab subcutaan met behulp van een voorgevulde auto-injector/pen (AI/pen). De deelnemers dienden evolocumab zelf toe in de kliniek op dag 1 onder supervisie en vervolgens zelf in een thuissituatie in week 2 en 4.
Biologisch: Evolocumab AI/pen
Evolocumab subcutane injectie via een draagbare mechanische (op veer gebaseerde) auto-injector/pen.
Andere namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige toediening van evolocumab in week 2 en week 4
Tijdsspanne: Week 2 en Week 4
Zelftoediening van evolocumab werd beoordeeld door middel van een telefonisch interview in week 2 en 4. Elke deelnemer werd gevraagd naar alle pogingen tot injectie(s) en of de injectie gedeeltelijk, volledig of helemaal niet was toegediend.
Week 2 en Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120348

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren