Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus evolokumabin (AMG 145) kotikäytön arvioimiseksi käyttäen esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä autoinjektoria/kynää

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Monikeskustutkimus, satunnaistettu primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla arvioimaan koehenkilöiden kykyä antaa täysi annos evolokumabia (AMG 145) kotikäytössä käyttäen joko esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä autoinjektoria/kynää

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida käyttäjien kykyä antaa täysi annos evolokumabia kotikäytössä joko esitäytetyllä ruiskulla tai autoinjektorilla/kynällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Research Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Yhdysvallat, 46320
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Yhdysvallat, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Yhdysvallat, 97123
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paasto-LDL-kolesteroli seulonnassa > 85 mg/dl
  • Paaston triglyseridit vähemmän tai yhtä suuri kuin 400 mg/dl (4,5 mmol/L) Poissulkemiskriteerit:
  • New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tyypin 1 diabetes tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Evolokumabi PFS
Osallistujat saivat evolokumabia 140 mg joka toinen viikko 4 viikon ajan (päivä 1, viikko 2 ja viikko 4) subkutaanisesti käyttäen esitäytettyä ruiskua (PFS). Osallistujat antoivat itse evolokumabia klinikalla päivänä 1 valvonnassa ja sitten itse kotona viikoilla 2 ja 4.
Biologinen: Evolocumab esitäytetty ruisku
Evolokumabi ihon alle kertakäyttöisellä esitäytetyllä ruiskulla.
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145
KOKEELLISTA: Evolocumab AI/kynä
Osallistujat saivat evolokumabia 140 mg joka 2. viikko 4 viikon ajan (päivä 1, viikko 2 ja viikko 4) subkutaanisesti käyttäen esitäytettyä autoinjektoria/kynää (AI/kynä). Osallistujat antoivat itse evolokumabia klinikalla päivänä 1 valvonnassa ja sitten itse kotona viikoilla 2 ja 4.
Biologinen: Evolocumab AI/kynä
Evolokumabi ihonalainen injektio kädessä pidettävällä mekaanisella (jousipohjaisella) autoinjektorilla/kynällä.
Muut nimet:
  • Repatha
  • AMG 145

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joille annettiin evolokumabia täysimääräisesti sekä viikolla 2 että 4
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 4
Evolokumabin itseantoa arvioitiin puhelinhaastattelulla viikoilla 2 ja 4. Jokaiselta osallistujalta kysyttiin kaikista injektioyrityksistä ja siitä, annettiinko injektio osittain, kokonaan vai ei ollenkaan.
Viikko 2 ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Perustilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20120348

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa