Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere hjemmebrug af Evolocumab (AMG 145) ved brug af en forfyldt sprøjte eller en forudfyldt autoinjektor/pen

1. november 2018 opdateret af: Amgen

En multicenter, randomiseret undersøgelse i forsøgspersoner med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi for at vurdere forsøgspersoners evne til at administrere en fuld dosis evolocumab (AMG 145) i hjemmebrug ved at bruge enten en fyldt sprøjte eller en fyldt autoinjektor/pen.

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere brugernes evne til at administrere en fuld dosis evolocumab til hjemmebrug ved brug af enten en fyldt sprøjte eller autoinjektor/pen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Research Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Forenede Stater, 46320
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Forenede Stater, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Forenede Stater, 97123
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastende LDL-C ved screening > 85 mg/dL
  • Fastende triglycerider mindre end eller lig med 400 mg/dL (4,5 mmol/L) Eksklusionskriterier:
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt
  • Ukontrolleret hjertearytmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Type 1-diabetes eller dårligt kontrolleret type 2-diabetes
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Evolocumab PFS
Deltagerne modtog evolocumab 140 mg hver anden uge i 4 uger (dag 1, uge ​​2 og uge 4) subkutant ved brug af en fyldt sprøjte (PFS). Deltagerne selvadministrerede evolocumab i klinikken på dag 1 under supervision og derefter selvadministreret i hjemmet i uge 2 og 4.
Biologisk: Evolocumab fyldt sprøjte
Evolocumab subkutan injektion via en fyldt engangssprøjte til engangsbrug.
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145
EKSPERIMENTEL: Evolocumab AI/pen
Deltagerne modtog evolocumab 140 mg hver anden uge i 4 uger (dag 1, uge ​​2 og uge 4) subkutant ved brug af en forudfyldt autoinjektor/pen (AI/pen). Deltagerne selvadministrerede evolocumab i klinikken på dag 1 under supervision og derefter selvadministreret i hjemmet i uge 2 og 4.
Biologisk: Evolocumab AI/pen
Evolocumab subkutan injektion via en håndholdt mekanisk (fjederbaseret) autoinjektor/pen.
Andre navne:
  • Repatha
  • AMG 145

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuld administration af Evolocumab i både uge 2 og 4
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Selvadministration af evolocumab blev vurderet ved et telefoninterview i uge 2 og 4. Hver deltager blev spurgt om alle forsøg på injektion(er), og om injektionen blev givet delvist, fuldstændig eller slet ingen.
Uge 2 og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (SKØN)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120348

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner