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Studie zur Bewertung der In-Home-Anwendung von Evolocumab (AMG 145) mit einer vorgefüllten Spritze oder einem vorgefüllten Autoinjektor/Pen

1. November 2018 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte Studie bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zur Bewertung der Fähigkeit der Patienten, eine volle Dosis Evolocumab (AMG 145) zu Hause zu verabreichen, entweder mit einer vorgefüllten Spritze oder einem vorgefüllten Autoinjektor/Stift

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Fähigkeit der Anwender zu beurteilen, eine volle Dosis Evolocumab für den Heimgebrauch entweder mit einer Fertigspritze oder einem Autoinjektor/Stift zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M8V 3X8
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Research Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Research Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Research Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46320
        • Research Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Research Site
    • New York
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cadiz, Ohio, Vereinigte Staaten, 43907
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nüchternes LDL-C beim Screening > 85 mg/dL
  • Nüchtern-Triglyceride kleiner oder gleich 400 mg/dl (4,5 mmol/l) Ausschlusskriterien:
  • New York Heart Association (NYHA) III oder IV Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Typ-1-Diabetes oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Evolocumab PFS
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang (Tag 1, Woche 2 und Woche 4) alle 2 Wochen 140 mg Evolocumab subkutan mit einer Fertigspritze (PFS). Die Teilnehmer verabreichten sich Evolocumab an Tag 1 unter Aufsicht in der Klinik selbst und dann in den Wochen 2 und 4 zu Hause selbst.
Biologisch: Evolocumab-Fertigspritze
Evolocumab subkutane Injektion über eine Einweg-Fertigspritze.
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145
EXPERIMENTAL: Evolocumab AI/Pen
Die Teilnehmer erhielten 4 Wochen lang (Tag 1, Woche 2 und Woche 4) alle 2 Wochen 140 mg Evolocumab subkutan mit einem vorgefüllten Autoinjektor/Pen (AI/Pen). Die Teilnehmer verabreichten sich Evolocumab an Tag 1 unter Aufsicht in der Klinik selbst und dann in den Wochen 2 und 4 zu Hause selbst.
Biologisch: Evolocumab AI/Pen
Subkutane Injektion von Evolocumab über einen handgehaltenen mechanischen (auf Federn basierenden) Autoinjektor/Stift.
Andere Namen:
  • Repatha
  • AMG 145

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Verabreichung von Evolocumab in beiden Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Die Selbstverabreichung von Evolocumab wurde durch ein Telefoninterview in den Wochen 2 und 4 beurteilt. Jeder Teilnehmer wurde nach allen Injektionsversuchen gefragt und ob die Injektion teilweise, vollständig oder gar nicht verabreicht wurde.
Woche 2 und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120348

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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