- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01849497
Studie for å vurdere hjemmebruk av Evolocumab (AMG 145) ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte eller en forhåndsfylt autoinjektor/penn
1. november 2018 oppdatert av: Amgen
En multisenter, randomisert studie i forsøkspersoner med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi for å vurdere forsøkspersonens evne til å administrere en full dose Evolocumab (AMG 145) ved hjemmebruk, enten ved bruk av en forhåndsfylt sprøyte eller en forhåndsfylt autoinjektor/penn
Hovedmålet med denne studien var å vurdere brukernes evne til å administrere en full dose evolocumab til hjemmebruk ved bruk av enten en ferdigfylt sprøyte eller autoinjektor/penn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M8V 3X8
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Research Site
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Research Site
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Research Site
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Research Site
-
-
Indiana
-
Hammond, Indiana, Forente stater, 46320
- Research Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forente stater, 04210
- Research Site
-
-
New York
-
Manlius, New York, Forente stater, 13104
- Research Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, Forente stater, 43907
- Research Site
-
Marion, Ohio, Forente stater, 43302
- Research Site
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Forente stater, 97123
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Research Site
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende LDL-C ved screening > 85 mg/dL
- Fastende triglyserider mindre enn eller lik 400 mg/dL (4,5 mmol/L) Eksklusjonskriterier:
- New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvikt
- Ukontrollert hjertearytmi
- Ukontrollert hypertensjon
- Type 1 diabetes eller dårlig kontrollert type 2 diabetes
- Ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Evolocumab PFS
Deltakerne fikk evolocumab 140 mg annenhver uke i 4 uker (dag 1, uke 2 og uke 4) subkutant ved bruk av en ferdigfylt sprøyte (PFS).
Deltakerne selvadministrerte evolocumab i klinikken på dag 1 under tilsyn og administrerte deretter selv i hjemmemiljø ved uke 2 og 4.
|
Evolocumab subkutan injeksjon via en ferdigfylt engangssprøyte til engangsbruk.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Evolocumab AI/penn
Deltakerne fikk evolocumab 140 mg annenhver uke i 4 uker (dag 1, uke 2 og uke 4) subkutant ved bruk av en forhåndsfylt autoinjektor/penn (AI/penn).
Deltakerne selvadministrerte evolocumab i klinikken på dag 1 under tilsyn og administrerte deretter selv i hjemmemiljø ved uke 2 og 4.
|
Evolocumab subkutan injeksjon via en håndholdt mekanisk (fjærbasert) autoinjektor/penn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med full administrering av Evolocumab i både uke 2 og 4
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
|
Selvadministrering av evolocumab ble vurdert ved et telefonintervju i uke 2 og 4. Hver deltaker ble spurt om alle forsøk på injeksjon(er) og om injeksjonen ble gitt delvis, fullstendig eller ingen i det hele tatt.
|
Uke 2 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Baseline og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boccara F, Dent R, Ruilope L, Valensi P. Practical Considerations for the Use of Subcutaneous Treatment in the Management of Dyslipidaemia. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1876-1896. doi: 10.1007/s12325-017-0586-8. Epub 2017 Jul 17.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Dent R, Joshi R, Stephen Djedjos C, Legg J, Elliott M, Geller M, Meyer D, Somaratne R, Recknor C, Weiss R. Evolocumab lowers LDL-C safely and effectively when self-administered in the at-home setting. Springerplus. 2016 Mar 9;5:300. doi: 10.1186/s40064-016-1892-3. eCollection 2016.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Immunologiske faktorer
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antistoffer, monoklonale
- Evolocumab
Andre studie-ID-numre
- 20120348
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blandet dyslipidemi
-
Massachusetts General HospitalAbbottFullførtMani | Mixed ManiaForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført