Estudo para avaliar o uso domiciliar de Evolocumabe (AMG 145) usando uma seringa pré-cheia ou um autoinjetor/caneta pré-cheia
1 de novembro de 2018 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado multicêntrico em indivíduos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista para avaliar a capacidade dos indivíduos de administrar uma dose completa de Evolocumabe (AMG 145) em uso doméstico, usando uma seringa pré-cheia ou um autoinjetor/caneta pré-cheia
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a capacidade dos usuários de administrar uma dose completa de evolocumabe em uso doméstico usando uma seringa pré-cheia ou autoinjetor/caneta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M8V 3X8
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Research Site
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Quebec
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Research Site
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-
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Research Site
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Research Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Research Site
-
Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Research Site
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Research Site
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Indiana
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Hammond, Indiana, Estados Unidos, 46320
- Research Site
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Maine
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Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
- Research Site
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New York
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Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Research Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Research Site
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Ohio
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Cadiz, Ohio, Estados Unidos, 43907
- Research Site
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Research Site
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Oregon
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Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-C em jejum na triagem > 85 mg/dL
- Triglicerídeos em jejum menores ou iguais a 400 mg/dL (4,5 mmol/L) Critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Arritmia cardíaca não controlada
- hipertensão descontrolada
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Evolocumabe PFS
Os participantes receberam evolocumabe 140 mg a cada 2 semanas durante 4 semanas (dia 1, semana 2 e semana 4) por via subcutânea usando uma seringa pré-cheia (PFS).
Os participantes autoadministraram evolocumabe na clínica no dia 1 sob supervisão e depois autoadministraram em casa nas semanas 2 e 4.
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Injeção subcutânea de Evolocumab através de uma seringa pré-cheia descartável de utilização única.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Evolocumabe AI/caneta
Os participantes receberam evolocumabe 140 mg a cada 2 semanas durante 4 semanas (dia 1, semana 2 e semana 4) por via subcutânea usando um autoinjetor/caneta pré-cheia (AI/caneta).
Os participantes autoadministraram evolocumabe na clínica no dia 1 sob supervisão e depois autoadministraram em casa nas semanas 2 e 4.
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Injeção subcutânea de evolocumabe por meio de um autoinjetor/caneta mecânico portátil (baseado em mola).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com administração completa de Evolocumabe nas semanas 2 e 4
Prazo: Semana 2 e Semana 4
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A autoadministração de evolocumab foi avaliada por uma entrevista por telefone nas semanas 2 e 4. Cada participante foi questionado sobre todas as tentativas de injeção e se a injeção foi administrada em parte, totalmente ou nenhuma.
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Semana 2 e Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Boccara F, Dent R, Ruilope L, Valensi P. Practical Considerations for the Use of Subcutaneous Treatment in the Management of Dyslipidaemia. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1876-1896. doi: 10.1007/s12325-017-0586-8. Epub 2017 Jul 17.
- Toth PP, Descamps O, Genest J, Sattar N, Preiss D, Dent R, Djedjos C, Wu Y, Geller M, Uhart M, Somaratne R, Wasserman SM; PROFICIO Investigators. Pooled Safety Analysis of Evolocumab in Over 6000 Patients From Double-Blind and Open-Label Extension Studies. Circulation. 2017 May 9;135(19):1819-1831. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.025233. Epub 2017 Mar 1.
- Kasichayanula S, Grover A, Emery MG, Gibbs MA, Somaratne R, Wasserman SM, Gibbs JP. Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Evolocumab, a PCSK9 Inhibitor. Clin Pharmacokinet. 2018 Jul;57(7):769-779. doi: 10.1007/s40262-017-0620-7.
- Dent R, Joshi R, Stephen Djedjos C, Legg J, Elliott M, Geller M, Meyer D, Somaratne R, Recknor C, Weiss R. Evolocumab lowers LDL-C safely and effectively when self-administered in the at-home setting. Springerplus. 2016 Mar 9;5:300. doi: 10.1186/s40064-016-1892-3. eCollection 2016.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
2 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticorpos Monoclonais
- Evolocumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20120348
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