Vliv generátoru zvuku v kombinaci s konvenčním zesílením pro kontrolu tinnitu: slepá randomizovaná klinická studie
Katedra otorinolaryngologie University of Sao Paulo vyvinula prototypy nového digitálního sluchadla s integrovaným zvukovým generátorem. Tyto prototypy pomáhají jak rehabilitaci sluchu (asi 10 % populace), tak pacientům trpícím tinnitem (asi 17 % populace).
Brazilská veřejná zdravotní péče v současnosti žádná taková sluchadla nemá. Vývoj zařízení pro rehabilitaci sluchu a také léčbu tinnitu tedy představuje pokrok v implementaci veřejných politik v Brazílii.
Cílem této studie je porovnat účinnost sluchadla s integrovaným zvukovým generátorem a samotným zesílením pro kontrolu tinnitu u pacientů se ztrátou sluchu spojenou s tinnitem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie ve formě slepé randomizované klinické studie byla schválena CAPPesq pod číslem protokolu: 0163/10.
49 dospělých s tinnitem a senzorineurální ztrátou sluchu bylo náhodně rozděleno do 2 skupin. Oběma skupinám bylo poskytnuto poradenství ohledně tinnitu. Jedna skupina dostala sluchadla pouze se zesílením a druhá skupina sluchadla s integrovaným generátorem zvuku. Po procesu přizpůsobení bylo oběma skupinám řečeno, aby používaly sluchadla 8 hodin denně. Měření výsledku jako inventář handicapu tinnitu a psychoakustická měření byla provedena slepým audiologem, který neznal jednotlivé skupiny, do kterých každý pacient patřil.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mírná až střední senzorineurální ztráta sluchu
- tinnitus (THI > 20)
- první uživatel
Kritéria vyloučení:
- hluboká ztráta sluchu
- převodní ztráta sluchu
- THI < 20
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: řízení
sluchadlo bez integrovaného generátoru zvuku
|
|
|
Experimentální: generátor zvuku
sluchadlo s integrovaným generátorem zvuku
|
sluchadlo s integrovaným generátorem zvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
THI
Časové okno: 3 měsíce
|
inventář handicapu tinnitu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/03001-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .