Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss des Tongenerators in Kombination mit konventioneller Verstärkung zur Tinnituskontrolle: Randomisierte klinische Blindstudie

25. Juni 2013 aktualisiert von: Gisele Munhoes dos Santos, University of Sao Paulo

Die Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Universität von Sao Paulo hat Prototypen für ein neues digitales Hörgerät mit integriertem Tongenerator entwickelt. Diese Prototypen unterstützen sowohl die Hörrehabilitation (ca. 10 % der Bevölkerung) als auch Tinnituspatienten (ca. 17 % der Bevölkerung).

Derzeit verfügt das brasilianische Gesundheitsamt über keine derartigen Hörgeräte. So stellt die Entwicklung von Geräten für die Hörrehabilitation sowie die Behandlung von Tinnitus einen Fortschritt in der Umsetzung der öffentlichen Politik in Brasilien dar.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Hörgeräts mit integriertem Schallgenerator und reiner Verstärkung zur Tinnituskontrolle bei Patienten mit Tinnitus-assoziiertem Hörverlust zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie in Form einer randomisierten klinischen Blindstudie wurde von CAPPesq unter der Protokollnummer: 0163/10 genehmigt.

49 Erwachsene mit Tinnitus und Schallempfindungsschwerhörigkeit wurden zufällig in 2 Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen erhielten eine Beratung zum Thema Tinnitus. Eine Gruppe erhielt Hörgeräte mit reiner Verstärkung und die andere Gruppe Hörgeräte mit integriertem Tongenerator. Nach der Anpassung wurde beiden Gruppen gesagt, dass sie die Hörgeräte 8 Stunden pro Tag tragen sollten. Die Ergebnismessungen wie das Tinnitus-Handicap-Inventar und psychoakustische Messungen wurden von einem blinden Audiologen durchgeführt, der nicht wusste, zu welcher Gruppe jeder Patient gehörte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichter bis mäßiger sensorineuraler Hörverlust
  • Tinnitus (THI > 20)
  • erster Benutzer

Ausschlusskriterien:

  • hochgradiger Hörverlust
  • Schallleitungsschwerhörigkeit
  • TH < 20

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Hörgerät ohne integrierten Tongenerator
Gerät: Hörgeräte nur mit Verstärkung
Experimental: Tongenerator
Hörgerät mit integriertem Tongenerator
Gerät: Tongenerator
Hörgerät mit integriertem Tongenerator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
THI
Zeitfenster: 3 Monate
Tinnitus-Handicap-Inventar
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/03001-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren