La influencia del generador de sonido combinado con la amplificación convencional para el control del tinnitus: ensayo clínico aleatorizado ciego
El Departamento de Otorrinolaringología de la Universidad de Sao Paulo desarrolló prototipos para un nuevo audífono digital con un generador de sonido integrado. Estos prototipos ayudan tanto a la rehabilitación auditiva (alrededor del 10% de la población) como a los que padecen tinnitus (alrededor del 17% de la población).
Actualmente, la Atención Pública de Salud de Brasil no cuenta con tales audífonos. Así, el desarrollo de dispositivos para la rehabilitación auditiva así como el tratamiento del tinnitus representa un avance en la implementación de Políticas Públicas en Brasil.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del audífono con un generador de sonido integrado y amplificación sola para el control del tinnitus en pacientes con pérdida auditiva asociada al tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio, en forma de ensayo clínico aleatorizado ciego, fue aprobado por CAPPesq con el número de protocolo: 0163/10.
49 adultos con tinnitus y pérdida auditiva neurosensorial fueron asignados al azar en 2 grupos. Ambos grupos recibieron asesoramiento sobre tinnitus. Un grupo recibió audífonos con solo amplificación y el otro grupo recibió audífonos con un generador de sonido integrado. Después del proceso de adaptación, se les dijo a ambos grupos que usaran los dispositivos auditivos 8 horas al día. Las medidas de resultado como el inventario de discapacidad de tinnitus y las medidas psicoacústicas fueron realizadas por un audiólogo ciego que no conocía cada grupo al que pertenecía cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pérdida auditiva neurosensorial leve a moderada
- tinnitus (THI > 20)
- primer usuario
Criterio de exclusión:
- pérdida auditiva profunda
- pérdida de audición conductiva
- THI < 20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: control
audífono sin generador de sonido integrado
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Experimental: generador de sonido
audífono con generador de sonido integrado
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audífono con generador de sonido integrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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THI
Periodo de tiempo: 3 meses
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inventario de discapacidad tinnitus
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2011/03001-2
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