Äänigeneraattorin vaikutus yhdistettynä tavanomaiseen tinnituksen hallintaan: sokea satunnaistettu kliininen tutkimus
Sao Paulon yliopiston korva- ja kurkkutautien laitos kehitti prototyyppejä digitaaliselle uudelle kuulokojeelle, jossa on integroitu äänigeneraattori. Nämä prototyypit auttavat sekä kuulon kuntoutuksessa (noin 10 % väestöstä) että tinnituspotilaita (noin 17 % väestöstä).
Tällä hetkellä Brazilian Public Heath Carella ei ole tällaisia kuulokojeita. Kuulon kuntoutukseen sekä tinnituksen hoitoon tarkoitettujen laitteiden kehittäminen on siis edistysaskel Brasilian julkisten politiikkojen täytäntöönpanossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kuulokojeen tehoa integroituun äänigeneraattoriin ja pelkkään vahvistukseen tinnituksen hallintaan potilailla, joilla on tinnitukseen liittyvää kuulonalenemaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän sokean satunnaistetun kliinisen tutkimuksen muodossa CAPPesq hyväksyi protokollanumerolla 0163/10.
49 aikuista, joilla oli tinnitus ja sensorineuraalinen kuulonalenema, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät saivat tinnitusneuvontaa. Yksi ryhmä sai kuulokojeet, joissa oli vain vahvistus ja toinen ryhmä integroidulla äänigeneraattorilla varustettuja kuulokojeita. Sovituksen jälkeen molempia ryhmiä käskettiin käyttämään kuulolaitteita 8 tuntia päivässä. Tulosmittaukset, kuten tinnitusvammakartoitus ja psykoakustiset mittaukset, suoritti sokea audiologi, joka ei tiennyt jokaista ryhmää, johon kukin potilas kuului.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lievä tai kohtalainen sensorineuraalinen kuulonmenetys
- tinnitus (THI > 20)
- ensimmäinen käyttäjä
Poissulkemiskriteerit:
- syvä kuulonalenema
- johtava kuulonalenema
- THI < 20
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ohjata
kuulokoje ilman integroitua äänigeneraattoria
|
|
|
Kokeellinen: äänen generaattori
kuulokoje integroidulla äänigeneraattorilla
|
kuulokoje integroidulla äänigeneraattorilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
THI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tinnitusvammaluettelo
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/03001-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .