L'influenza del generatore di suoni combinata con l'amplificazione convenzionale per il controllo dell'acufene: sperimentazione clinica randomizzata alla cieca
Il Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Università di San Paolo ha sviluppato prototipi per un nuovo apparecchio acustico digitale con un generatore di suoni integrato. Questi prototipi assistono sia la riabilitazione uditiva (circa il 10% della popolazione) che chi soffre di acufene (circa il 17% della popolazione).
Attualmente, l'assistenza sanitaria pubblica brasiliana non dispone di tali apparecchi acustici. Pertanto, lo sviluppo di dispositivi per la riabilitazione dell'udito e il trattamento dell'acufene rappresenta un progresso nell'attuazione delle politiche pubbliche in Brasile.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'apparecchio acustico con un generatore di suoni integrato e la sola amplificazione per il controllo dell'acufene in pazienti con perdita dell'udito associata all'acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio, sotto forma di sperimentazione clinica randomizzata alla cieca, è stato approvato da CAPPesq con il numero di protocollo: 0163/10.
49 adulti con tinnito e ipoacusia neurosensoriale sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto consulenza sull'acufene. Un gruppo ha ricevuto apparecchi acustici con solo amplificazione e l'altro gruppo ha ricevuto apparecchi acustici con un generatore di suoni integrato. Dopo il processo di adattamento, a entrambi i gruppi è stato detto di utilizzare gli apparecchi acustici 8 ore al giorno. Le misurazioni dei risultati come l'inventario dell'handicap dell'acufene e le misurazioni psicoacustiche sono state condotte da un audiologo cieco che non conosceva a quale gruppo apparteneva ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ipoacusia neurosensoriale da lieve a moderata
- tinnito (THI > 20)
- primo utente
Criteri di esclusione:
- perdita uditiva profonda
- ipoacusia trasmissiva
- TI < 20
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: controllo
apparecchio acustico senza generatore di suoni integrato
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Sperimentale: generatore di suoni
apparecchio acustico con generatore di suoni integrato
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apparecchio acustico con generatore di suoni integrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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THI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
inventario dell'acufene handicap
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/03001-2
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