Wpływ generatora dźwięku w połączeniu z konwencjonalnym wzmocnieniem na kontrolę szumów usznych: ślepe randomizowane badanie kliniczne
Na Wydziale Otorynolaryngologii Uniwersytetu w Sao Paulo opracowano prototypy nowego cyfrowego aparatu słuchowego ze zintegrowanym generatorem dźwięku. Prototypy te wspomagają zarówno rehabilitację słuchu (około 10% populacji), jak i osoby cierpiące na szumy uszne (około 17% populacji).
Obecnie Brazylijska Publiczna Opieka Zdrowotna nie posiada takich aparatów słuchowych. Tak więc rozwój urządzeń do rehabilitacji słuchu oraz leczenia szumów usznych stanowi postęp we wdrażaniu polityki publicznej w Brazylii.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności aparatu słuchowego ze zintegrowanym generatorem dźwięku i samego wzmocnienia w kontroli szumów usznych u pacjentów z ubytkiem słuchu związanym z szumami usznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to, w formie ślepej randomizowanej próby klinicznej, zostało zatwierdzone przez CAPPesq pod numerem protokołu: 0163/10.
49 osób dorosłych z szumami usznymi i odbiorczym ubytkiem słuchu zostało losowo przydzielonych do 2 grup. Obie grupy otrzymały porady dotyczące szumów usznych. Jedna grupa otrzymała aparaty słuchowe z samym wzmocnieniem, a druga grupa otrzymała aparaty słuchowe ze zintegrowanym generatorem dźwięku. Po procesie dopasowania obie grupy otrzymały polecenie używania aparatów słuchowych przez 8 godzin dziennie. Miary wyników, takie jak inwentaryzacja upośledzenia szumów usznych i pomiary psychoakustyczne, zostały przeprowadzone przez niewidomego audiologa, który nie znał każdej grupy, do której należał każdy pacjent.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodna do umiarkowanej czuciowo-nerwowa utrata słuchu
- szum w uszach (THI > 20)
- pierwszy użytkownik
Kryteria wyłączenia:
- głęboki ubytek słuchu
- przewodzeniowy ubytek słuchu
- TH < 20
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kontrola
aparat słuchowy bez zintegrowanego generatora dźwięku
|
|
|
Eksperymentalny: generator dźwięku
aparat słuchowy ze zintegrowanym generatorem dźwięku
|
aparat słuchowy ze zintegrowanym generatorem dźwięku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
THI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
inwentarz upośledzenia szumów usznych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/03001-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .