Indflydelsen af lydgeneratoren kombineret med konventionel forstærkning til tinnituskontrol: blind randomiseret klinisk forsøg
University of Sao Paulo Department of Otorhinolaryngology udviklede prototyper til et digitalt nyt høreapparat med en integreret lydgenerator. Disse prototyper hjælper både hørerehabilitering (ca. 10 % af befolkningen) og tinnitusramte (ca. 17 % af befolkningen).
I øjeblikket har den brasilianske offentlige sundhedspleje ikke sådanne høreapparater. Så udviklingen af apparater til hørerehabilitering samt behandling af tinnitus repræsenterer et fremskridt i implementeringen af offentlige politikker i Brasilien.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af høreapparatet med en integreret lydgenerator og forstærkning alene til tinnituskontrol hos patienter med tinnitus-associeret høretab.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse, i form af et blindt randomiseret klinisk forsøg, blev godkendt af CAPPesq under protokolnummer: 0163/10.
49 voksne med tinnitus og sensorineuralt høretab blev tilfældigt fordelt i 2 grupper. Begge grupper modtog rådgivning om tinnitus. Den ene gruppe fik høreapparater med kun forstærkning og den anden gruppe fik høreapparater med integreret lydgenerator. Efter tilpasningsprocessen fik begge grupper besked på at bruge høreapparaterne 8 timer om dagen. Resultatmålene som tinnitus-handicapopgørelsen og psykoakustikmålinger blev udført af en blind audiolog, der ikke kendte hver gruppe, hver patient tilhørte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- let til moderat sensorineuralt høretab
- tinnitus (THI > 20)
- første bruger
Ekskluderingskriterier:
- dybt høretab
- konduktivt høretab
- THI < 20
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: styring
høreapparat uden integreret lydgenerator
|
|
|
Eksperimentel: lydgenerator
høreapparat med integreret lydgenerator
|
høreapparat med integreret lydgenerator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
THI
Tidsramme: 3 måneder
|
tinnitus handicap opgørelse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011/03001-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .