Bezpečnost a účinnost fotodynamické terapie karcinomu blie duktu
17. května 2013 aktualizováno: li xiong
Dlouhodobý výsledek fotodynamické terapie ve srovnání se samotnou biliární drenáží u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem
Tento výzkum je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Jeho cílem bylo stanovit dlouhodobé výsledky a faktory spojené se zvýšeným přežitím po fotodynamické terapii (PDT) prostřednictvím T-trubice ve srovnání se samotnou biliární drenáží u pacientů s neresekovatelným karcinomem žlučovodu.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou žlučových cest
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Pacienti s rakovinou žlučovodů 2.Pacienti jsou ochotni se zapojit do této klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s karcinomem žlučovodu nemohou podstoupit PDT proceduru. 2. Alergie na fotosenzibilizátor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Skupina, které je podávána pouze biliární drenáž
|
|
|
Skupina PDT
Skupina, které je podávána fotodynamická terapie a biliární drenáž
|
Každý pacient, kterému byla nabídnuta PDT, prošel specifickým, podrobným edukačním procesem vyhrazeným členem týmu (P.B., P.J. nebo K.E.), po kterém byl získán informovaný souhlas. Byl použit Porfimer sodný (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Kanada). jako fotosenzibilizační činidlo, podávané intravenózně v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti 48 hodin před osvícením. Diodový laserový systém (InGaAIP Laser Diode; Diomed Inc, An-dover, MA) s maximálním výkonem 2000 mW a jako zdroj světla byla použita vlnová délka 633 ± 3 nm, dodávaná přes vlákno o délce 3,0 m, které má na svém distálním konci válcový difuzér o délce 2,5 cm (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Komplikace terapie
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDT-B-01 (JINÝ: Central South University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .