Seguridad y eficacia de la terapia fotodinámica para el carcinoma del conducto de Blie
17 de mayo de 2013 actualizado por: li xiong
Resultado a largo plazo de la terapia fotodinámica en comparación con el drenaje biliar solo en pacientes con colangiocarcinoma irresecable
Esta investigación es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo. Su objetivo fue determinar los resultados a largo plazo y los factores asociados con una mayor supervivencia después de la terapia fotodinámica (PDT) a través de un tubo en T en comparación con el drenaje biliar solo en pacientes que presentan cáncer de vías biliares no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de vías biliares
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Pacientes con cáncer de las vías biliares 2.Los pacientes están dispuestos a participar en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- 1. Los pacientes con carcinoma de vías biliares no pueden someterse al procedimiento de PDT. 2. Alergia al fotosensibilizante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de control
Grupo al que se le administró drenaje biliar únicamente
|
|
|
Grupo PDT
Grupo al que se le administró terapia fotodinámica y drenaje biliar
|
Cada paciente al que se le ofreció la TFD se sometió a un proceso educativo específico y detallado por parte de un miembro del equipo dedicado (P.B., P.J. o K.E.), después de lo cual se obtuvo el consentimiento informado. Se utilizó porfímero sódico (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Canadá). como agente fotosensibilizante, administrado por vía intravenosa a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal 48 horas antes de la iluminación. Se usó una longitud de onda de 633 ± 3 nm como fuente de luz, suministrada a través de una fibra de 3,0 m de longitud que tenía un difusor cilíndrico de 2,5 cm de longitud en su extremo distal (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Complicación de la terapia
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDT-B-01 (OTRO: Central South University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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