Sicherheit und Effizienz der photodynamischen Therapie für Blie-Gang-Karzinom
17. Mai 2013 aktualisiert von: li xiong
Langzeitergebnis der photodynamischen Therapie im Vergleich zur Gallendrainage allein bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom
Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Sie zielte darauf ab, langfristige Ergebnisse und Faktoren zu bestimmen, die mit einem erhöhten Überleben nach einer photodynamischen Therapie (PDT) durch eine T-Sonde im Vergleich zu einer alleinigen Gallendrainage bei Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Gallengangskrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Gallengangskrebs 2. Patienten sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit Gallengangskarzinom können kein PDT-Verfahren erleiden. 2. Allergie gegen Photosensibilisator
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Gruppe, der nur eine Gallendrainage verabreicht wird
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PDT-Gruppe
Gruppe, die photodynamische Therapie und Gallendrainage verabreicht werden
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Jeder Patient, dem PDT angeboten wurde, durchlief einen spezifischen, detaillierten Aufklärungsprozess durch ein engagiertes Teammitglied (P.B., P.J. oder K.E.), wonach eine informierte Zustimmung eingeholt wurde. Es wurde Porfimer-Natrium (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Kanada) verwendet als Photosensibilisator, intravenös in einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht 48 Stunden vor der Bestrahlung verabreicht als Lichtquelle wurde eine Wellenlänge von 633+–3 nm verwendet, die durch eine 3,0 m lange Faser mit einem 2,5 cm langen zylindrischen Diffusor an ihrem distalen Ende geliefert wurde (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überlebensrate
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Komplikation der Therapie
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2015
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDT-B-01 (ANDERE: Central South University)
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