Безопасность и эффективность фотодинамической терапии карциномы желчных протоков
17 мая 2013 г. обновлено: li xiong
Долгосрочные результаты фотодинамической терапии по сравнению с одним желчным дренированием у пациентов с нерезектабельной холангиокарциномой
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием. Оно было направлено на определение долгосрочных результатов и факторов, связанных с увеличением выживаемости после фотодинамической терапии (ФДТ) через Т-трубку по сравнению с одним билиарным дренированием у пациентов с нерезектабельным раком желчных протоков.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные раком желчных протоков
Описание
Критерии включения:
- 1.Пациенты с раком желчных протоков 2.Пациенты желают присоединиться к этому клиническому испытанию.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты с карциномой желчных протоков не могут пройти процедуру ФДТ. 2.Аллергия на фотосенсибилизатор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Группа, которой вводят только желчный дренаж
|
|
|
Группа ПДТ
Группа, которой назначена фотодинамическая терапия и желчный дренаж
|
Каждый пациент, которому была предложена ФДТ, подвергался специальному подробному обучению со стороны специального члена команды (P.B., P.J. или K.E.), после чего было получено информированное согласие. Использовался порфимер натрия (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Квебек, Канада). в качестве фотосенсибилизирующего агента, вводимого внутривенно в дозе 2 мг/кг массы тела за 48 часов до облучения. в качестве источника света использовалась длина волны 633+-3 нм, доставляемая по волокну длиной 3,0 м, имеющему на дальнем конце цилиндрический рассеиватель длиной 2,5 см (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнение терапии
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDT-B-01 (ДРУГОЙ: Central South University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .