Sécurité et efficacité de la thérapie photodynamique pour le carcinome du canal de Blie
17 mai 2013 mis à jour par: li xiong
Résultats à long terme de la thérapie photodynamique par rapport au drainage biliaire seul chez les patients atteints de cholangiocarcinome non résécable
Cette recherche est un essai contrôlé randomisé prospectif. Elle visait à déterminer les résultats à long terme et les facteurs associés à une survie accrue après la thérapie photodynamique (PDT) par tube en T par rapport au drainage biliaire seul chez les patients présentant un cancer des voies biliaires non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer des voies biliaires
La description
Critère d'intégration:
- 1.Patients atteints d'un cancer des voies biliaires 2.Les patients acceptent de participer à cet essai clinique.
Critère d'exclusion:
- 1. Les patients atteints d'un carcinome des voies biliaires ne peuvent pas subir de procédure PDT. 2.Allergie au photosensibilisateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Groupe recevant uniquement un drainage biliaire
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Groupe PDT
Groupe auquel on administre la thérapie photodynamique et le drainage biliaire
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Chaque patient à qui la PDT a été proposée a suivi un processus éducatif spécifique et détaillé par un membre de l'équipe dédié (P.B., P.J. ou K.E.), après quoi un consentement éclairé a été obtenu. Le porfimère sodique (Photofrin ; Axcan Pharma Inc, Québec, Canada) a été utilisé comme agent photo-sensibilisant, administré par voie intraveineuse à une dose de 2 mg/kg de poids corporel 48 heures avant l'illumination. Un système laser à diode (InGaAIP Laser Diode ; Diomed Inc, An-dover, MA) avec une puissance une longueur d'onde de 633+-3 nm a été utilisée comme source lumineuse, délivrée par une fibre de 3,0 m de long ayant un diffuseur cylindrique de 2,5 cm de long à son extrémité distale (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie
Délai: un mois
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Qualité de vie
Délai: un mois
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un mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complication de la thérapie
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDT-B-01 (AUTRE: Central South University)
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