Sikkerhet og effektivitet av fotodynamisk terapi for blie-kanalkarsinom
17. mai 2013 oppdatert av: li xiong
Langsiktig resultat av fotodynamisk terapi sammenlignet med biliær drenering alene hos pasienter med ikke-opererbart kolangiokarsinom
Denne forskningen er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Den hadde som mål å bestemme langsiktige utfall og faktorer assosiert med økt overlevelse etter fotodynamisk terapi (PDT) gjennom T-rør sammenlignet med galledrenasje alene hos pasienter med uoperabel gallekanalkreft.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410016
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med galleveiskreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter med galleveiskreft 2. Pasienter er villige til å delta i denne kliniske studien.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med gallegang karsinom kan ikke lide PDT prosedyre. 2. Allergi mot fotosensibilisator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Gruppe som kun administreres biliær drenering
|
|
|
PDT-gruppen
Gruppe som administreres fotodynamisk terapi og biliær drenering
|
Hver pasient som PDT ble tilbudt, gjennomgikk en spesifikk, detaljert opplæringsprosess av et dedikert teammedlem (P.B., P.J. eller K.E.), hvoretter informert samtykke ble innhentet. Porfimernatrium (Photofrin; Axcan Pharma Inc, Quebec, Canada) ble brukt som fotosensibiliserende middel, administrert intravenøst i en dose på 2 mg/kg kroppsvekt 48 timer før belysning. Et diodelasersystem (InGaAIP Laser Diode; Diomed Inc, An-dover, MA) med en maksimal effekt på 2000 mW og en bølgelengde på 633+-3 nm ble brukt som en lyskilde, levert gjennom en 3,0 m lang fiber med en 2,5 cm lang sylindrisk diffuser ved sin distale ende (Pioneer Optics, Windsor Locks, CT).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjon av terapi
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDT-B-01 (ANNEN: Central South University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .