Monoklonální protilátky založené na víceúčelových mikrobicidech (Project WIND)
Monoklonální protilátkové multifunkční mikrobicidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je prozkoumat myšlenky, názory a nápady žen na vaginální produkty. Výzkumníci požádají ženy, aby pomohly navrhnout nejlepší strategii pro aplikaci vaginálního produktu pomocí specifického typu aplikátoru. Výzkumníci chtějí identifikovat návrhy, které by podle žen byly snadné připravit a zavést. Myšlenky a názory žen pomohou výzkumníkům vyvinout nové produkty zvané mikrobicidy, které mohou chránit před HIV a dalšími sexuálně přenosnými chorobami, jsou snadno použitelné a budou přijatelné pro ženy, které je používají. Pokud mohou výzkumníci vytvořit produkty, které jsou snadno použitelné a které ženy rády používají, budou produkty používány častěji a bude zabráněno více infekcím.
Ženy, které se do projektu zapojí, vyplní krátký dotazník o demografii a sexuálním chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital - ReproHealth Team
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy, které:
- jsou ve věku 18 až 45 let při předvýběrovém vyšetření
- uvádějí vaginální sex s mužem v posledních 12 měsících při předvýběrovém vyšetření
- uvádějí negativní těhotenský stav a nemají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie
- uvádějí negativní nebo neznámý HIV status, a
- jsou ochotny a schopny poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Ženy, které:
- uvádějí, že jsou těhotné, nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie
- uvádějí, že jsou HIV-pozitivní
- uvádějí alergii nebo přecitlivělost na vaginální antikoncepční fólii (VCF), nonoxynol-9 (N9) nebo přípravky obsahující N9
- nejsou schopny nebo ochotny poskytnout informovaný souhlas, nebo
- mají jakýkoli stav, který by podle názoru vedoucího projektu nebo hlavního vyšetřovatele mohl ohrozit schopnost účastníka zúčastnit se studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženské účastnice
Účastníci, kteří vyplnili demografický dotazník a dotazník o sexuálním chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence použití
Časové okno: 1 rok
|
Frekvence používání produktu při specifickém sexu v posledních 12 měsících.
Možnosti odpovědí: 0 = Nikdy; 1 = Někdy; 2 = Polovinu času; 3 = Většinu času; 4 = Vždy; 5 = Nevztahuje se (neměl/a specifický sex)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EVER Engaged in Behavior
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří se kdy zapojili do uvedeného chování.
|
1 rok
|
|
Použití produktu AKTUÁLNÍ
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků aktuálně používajících určený produkt.
|
1 rok
|
|
Počet (četnost) sexuálního chování
Časové okno: 1 rok
|
Počet pohlavních styků, kterých se účastník zúčastnil v uplynulých 12 měsících.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Morrow, PhD, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DAIDS-ES-ID-11941
- U19AI096398 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .