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Microbicidi Multiuso a Base di Anticorpi Monoclonali (Project WIND)

4 febbraio 2026 aggiornato da: The Miriam Hospital

Lo scopo di questo progetto è esplorare i pensieri, le opinioni e le idee delle donne sui prodotti vaginali. Le donne che si iscrivono al progetto completeranno un breve questionario demografico e sul comportamento sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è esplorare i pensieri, le opinioni e le idee delle donne sui prodotti vaginali. I ricercatori chiederanno alle donne di contribuire a progettare la migliore strategia per applicare un prodotto vaginale utilizzando un tipo specifico di applicatore. I ricercatori vogliono identificare i design che le donne ritengono sarebbero facili da preparare e inserire. I pensieri e le opinioni delle donne aiuteranno i ricercatori a sviluppare nuovi prodotti chiamati microbicidi che potrebbero proteggere dall'HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili, che siano facili da usare e che siano accettabili per le donne che li utilizzano. Se i ricercatori riescono a creare prodotti facili da usare e che le donne apprezzano utilizzare, i prodotti verranno usati più frequentemente e si potranno prevenire più infezioni.

Le donne che partecipano al progetto completeranno un breve questionario demografico e sul comportamento sessuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - The Miriam Hospital - ReproHealth Team

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni, sieronegative all'HIV o con stato sconosciuto (autodichiarato), non in gravidanza e senza intenzione di rimanere incinta (autodichiarato), che riferiscono di aver avuto rapporti sessuali vaginali con un uomo negli ultimi 12 mesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne che:

hanno un'età compresa tra i 18 e i 45 anni al momento dello screening preliminare
riportano di aver avuto rapporti sessuali vaginali con un uomo negli ultimi 12 mesi al momento dello screening preliminare
riportano uno stato di non gravidanza e nessuna intenzione di rimanere incinte durante lo studio
riportano uno stato HIV negativo o sconosciuto, e
sono disposte e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Donne che:

dichiarano di essere incinte o di avere l'intenzione di rimanere incinte durante lo studio
dichiarano di essere sieropositive per l'HIV
dichiarano di avere un'allergia o sensibilità al film contraccettivo vaginale (VCF), al nonoxynol-9 (N9) o a prodotti contenenti N9
non sono in grado o non sono disposte a fornire il consenso informato, o
hanno qualsiasi condizione che, a giudizio del responsabile del progetto o del ricercatore principale, potrebbe compromettere la capacità del partecipante di prendere parte allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti di sesso femminile Partecipanti che hanno completato il questionario demografico e sul comportamento sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequenza d'Uso Lasso di tempo: 1 anno	Frequenza di utilizzo del prodotto durante il sesso specificato negli ultimi 12 mesi. Opzioni di risposta: 0 = Mai; 1 = Qualche volta; 2 = Metà delle volte; 3 = La maggior parte delle volte; 4 = Sempre; 5 = Non applicabile (non ho avuto il sesso specificato)	1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
MAI Coinvolto in Comportamenti Lasso di tempo: 1 anno	Numero di partecipanti che abbiano mai adottato il comportamento specificato.	1 anno
Uso del prodotto ATTUALE Lasso di tempo: 1 anno	Numero di partecipanti che attualmente utilizzano il prodotto specificato.	1 anno
Conteggio (Numero di Volte) del Comportamento Sessuale Lasso di tempo: 1 anno	Numero di volte in cui il partecipante ha avuto rapporti sessuali specifici negli ultimi 12 mesi.	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

Boston University

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatore principale: Kathleen M Morrow, PhD, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

DAIDS-ES-ID-11941
U19AI096398 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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