Monoklonale Antikörper-basierte Multipurpose-Mikrobizide (Project WIND)
Monoklonale Antikörper-basierte Mehrzweck-Mikrobizide
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck dieses Projekts ist es, die Gedanken, Meinungen und Ideen von Frauen zu Vaginalprodukten zu erforschen. Die Forscher werden Frauen bitten, bei der Entwicklung der besten Strategie zur Anwendung eines Vaginalprodukts mit einem bestimmten Applikatortyp zu helfen. Die Forscher möchten Designs identifizieren, die Frauen für einfach in der Vorbereitung und Einführung halten. Die Gedanken und Meinungen der Frauen werden Forschern helfen, neue Produkte namens Mikrobizide zu entwickeln, die vor HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen können, einfach zu verwenden sind und für die Frauen, die sie verwenden, akzeptabel sein werden. Wenn Forscher Produkte herstellen können, die einfach zu verwenden sind und die Frauen gerne verwenden, werden die Produkte häufiger verwendet und mehr Infektionen verhindert.
Frauen, die sich für das Projekt anmelden, werden einen kurzen Fragebogen zu Demografie und Sexualverhalten ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- The Miriam Hospital - ReproHealth Team
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die:
- zum Zeitpunkt des Vor-Screenings zwischen 18 und 45 Jahre alt sind
- zum Zeitpunkt des Vor-Screenings angeben, in den letzten 12 Monaten Vaginalverkehr mit einem Mann gehabt zu haben
- einen negativen Schwangerschaftsstatus und keine Absicht, während der Studiendauer schwanger zu werden, angeben
- einen negativen oder unbekannten HIV-Status angeben, und
- bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Frauen, die:
- selbst angeben, schwanger zu sein oder die Absicht haben, während der Studiendauer schwanger zu werden
- selbst angeben, HIV-positiv zu sein
- selbst eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Vaginalkontrazeptivum-Film (VCF), Nonoxynol-9 (N9) oder Produkten, die N9 enthalten, angeben
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder
- einen Zustand haben, der nach Ansicht des Projektleiters oder Hauptuntersuchers die Fähigkeit der Teilnehmerin beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmerinnen
Teilnehmer, die den demografischen und sexuellen Verhaltensfragebogen ausgefüllt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Verwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Häufigkeit der Produktnutzung während des spezifizierten Geschlechtsverkehrs in den letzten 12 Monaten.
Antwortoptionen: 0 = Keine der Zeit; 1 = Einige der Zeit, 2 = Die Hälfte der Zeit, 3 = Die meiste Zeit; 4 = Die ganze Zeit; 5 = Nicht zutreffend (hatte keinen spezifizierten Geschlechtsverkehr)
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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JE VERHALTEN ausgeführt
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die jemals das spezifizierte Verhalten gezeigt haben.
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1 Jahr
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Produktverwendung AKTUELL
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die derzeit das angegebene Produkt verwenden.
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1 Jahr
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Anzahl (Häufigkeit) sexuellen Verhaltens
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Male, an denen die Teilnehmerin/der Teilnehmer in den letzten 12 Monaten den angegebenen Geschlechtsverkehr hatte.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen M Morrow, PhD, The Miriam Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAIDS-ES-ID-11941
- U19AI096398 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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