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Monoclonal Antibody-based Multipurpose Microbicides (Project WIND)

3. September 2021 aktualisiert von: The Miriam Hospital

The purpose of this project is to explore women's thoughts, opinions, and ideas about vaginal products. The investigators will ask women to help design the best strategy for applying a vaginal product using a specific kind of applicator. The investigators want to identify designs that women think would be easy to prepare and insert. Women's thoughts and opinions will help researchers develop new products called microbicides that may protect against HIV and other sexually transmitted diseases, that are easy to use, and that will be acceptable to women who use them. If researchers can make products that are easy to use and that women like to use, the products will be used more often, and more infections will be prevented.

Women who enroll in the project will either participate in a focus group with approximately 3-7 other women or a one-on-one cognitive interview. All participants will complete a brief questionnaire. Some women may enroll in both stages.

Each focus group will take approximately 1.5-2.5 hours. Group leaders will talk to women about their experiences using vaginal products and will provide participants with study products to look at and touch. All participants will be asked to come up with ideas of how to make the products easy to use and acceptable to women who use them. Group leaders will encourage discussion about the different designs. After this, group leaders will talk about a specific type of microbicide and ask women about their opinions. In particular, researchers and participants will talk about the language that would be best understood by women who would use these products or be in studies to evaluate them.

Each cognitive interview will take approximately 1.5-2.5 hours. Each participant will be asked about different product designs and application instructions, and will be asked her thoughts, opinions, and potential concerns about each. She will also evaluate sample language that will be used to help women understand the products and how to use them.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital - ReproHelath Team

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Females who are 18-45 years old, HIV negative or unknown (self report), non-pregnant and not intending to get pregnant (self report), and report vaginal sex with a man in the past 12 months.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Women who:

  • are between the ages of 18 and 45 at prescreening
  • report vaginal sex with a man in the past 12 months at prescreening
  • report negative pregnancy status and no intention to become pregnant during the course of the study
  • report negative or unknown HIV status, and
  • are willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

Women who:

  • self-report being pregnant, or intention to become pregnant during the course of the study
  • self-report being HIV-positive
  • self-report an allergy or sensitivity to vaginal contraceptive film (VCF), nonoxynol-9 (N9), or product(s) containing N9
  • are unable or unwilling to give informed consent, or
  • have any condition that, in the opinion of the project leader or principle investigator, would compromise the participant's ability to participate in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Focus Group Stage
~20-24 participants, to comprise 3-6 focus groups
Cognitive Interview Stage
~12-16 participants in individual cognitive interviews

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants: Comprehension of Study Product
Zeitfenster: 1 year

Focus groups captured participant understandings (in narrative form) of plant-produced monoclonal antibodies, how they come about, how they are manufactured, how they differ from other anti-HIV actives, etc. Participant-derived language informed development of study materials, including study product instruction sheets and informed consent materials and documents.

Cognitive Interview assessed Participant comprehension of language used in insertion instruction materials, and monoclonal antibody education and informed consent materials.
1 year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants: Drug Delivery Systems Evaluations
Zeitfenster: 1 year
Members of focus groups evaluated various drug delivery system designs, to determine final design to move forward with in development
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

Boston University
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Morrow, PhD, The Miriam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIDS-ES-ID-11941
  • U19AI096398 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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