Hodnocení mikrofinanční intervence pro vysoce rizikové ženy v Mongolsku
17. března 2015 aktualizováno: Susan Witte, Columbia University
Navrhovaná studie si klade za cíl otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost kombinovaného 4-sekčního snížení sexuálního rizika HIV (HIVSRR) a mikrofinanční intervence (včetně 34 školení a odpovídajících úspor) s cílem omezit nechráněný sex a zvýšit podíl příjmu ze sexuální práce mezi ženy zapojené do vysoce rizikové sexuální aktivity v Ulánbátaru v Mongolsku. Proveditelnost a předběžná účinnost budou testovány pomocí randomizované klinické studie (RCT) se 134 sexuálními pracovnicemi splňujícími kritéria způsobilosti. Po screeningu způsobilosti vyplní způsobilé ženy informovaný souhlas, základní hodnocení a budou randomizovány do jedné ze 2 podmínek studie: 1) kombinace snížení sexuálního rizika HIV plus mikrofinancování (HIVSRR+MF); nebo 2) 4 sezení samotného kontrolního stavu HIVSRR.
Návrh studie nám umožní:
- Prověřit a zlepšit proveditelnost (tj. nábor, zapojení, docházka, sběr dat) kombinace snížení sexuálního rizika HIV a intervence MF u vysoce rizikových žen v Ulánbátaru v Mongolsku;
- Prozkoumat předběžné výsledky intervencí na snížení nechráněných aktů vaginálního a análního styku; zvýšení podílu chráněných vaginálních a/nebo análních aktů využívajících bariérovou ochranu a snížení počtu sexuálních partnerů s opakovanými opatřeními na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 a 6 měsíčním sledování.
- Použijte výsledky pilotní studie k informování o návrhu budoucí aplikace R01.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulaanbaatar,, Mongolsko
- Aira Toivgoo, co-PI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je jí alespoň 18 let;
- Uvádí, že měla v posledních 90 dnech vaginální nebo anální pohlavní styk výměnou za peníze, alkohol nebo jiné zboží;
- Uvádí, že měla v posledních 90 dnech nechráněný vaginální nebo anální pohlavní styk s platícím sexuálním partnerem; a
- Uvádí, že má zájem dozvědět se o svém vlastním malém podnikání a rozvíjet ho.
Kritéria vyloučení:
- bylo posouzeno, že má závažné kognitivní nebo psychiatrické poškození, které by narušovalo schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo kompletní studijní nástroje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HIVSRR
4 sezení snížení sexuálního rizika HIV
|
4 sezení snížení sexuálního rizika HIV
|
|
Experimentální: HIVSRR + mikrofinancování
4 lekce snižování sexuálního rizika plus 12 lekcí finanční gramotnosti, 12 lekcí školení rozvoje podnikání, 10 mentorství v podnikání; odpovídající úspory v průběhu zásahu
|
4 lekce snižování sexuálního rizika plus 12 lekcí finanční gramotnosti, 12 lekcí školení rozvoje podnikání, 10 mentorství v podnikání; odpovídající úspory v průběhu zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nechráněné akty vaginálního a análního styku;
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledky zahrnují: snížení nechráněných aktů vaginálního a análního styku; zvýšení podílu chráněných vaginálních a/nebo análních aktů využívajících bariérovou ochranu a snížení počtu sexuálních partnerů s opakovanými opatřeními na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 a 6 měsíčním sledování.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
podíl chráněných vaginálních a/nebo análních úkonů využívajících bariérovou ochranu;
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
počet sexuálních partnerů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Podíl příjmů ze sexuální práce
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan S Witte, PhD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAF4402
- R34MH093227 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .