- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01861431
Evaluación de una intervención de microfinanzas para mujeres de alto riesgo en Mongolia
El estudio propuesto tiene como objetivo probar la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención combinada de 4 sesiones de reducción del riesgo sexual del VIH (HIVSRR) y microfinanzas (incluidas 34 sesiones de capacitación y ahorros equivalentes) para reducir el sexo sin protección y aumentar la proporción de ingresos del trabajo sexual entre mujeres involucradas en actividades sexuales de alto riesgo en Ulaanbaatar, Mongolia. La viabilidad y la eficacia preliminar se probarán mediante un ensayo clínico aleatorizado (ECA) con 134 trabajadoras sexuales que cumplan con los criterios de elegibilidad. Después de la evaluación de elegibilidad, las mujeres elegibles completarán el consentimiento informado, una evaluación inicial y serán asignadas aleatoriamente a una de las 2 condiciones del estudio: 1) la combinación de reducción del riesgo sexual del VIH más microfinanciamiento (VIHSRR+MF); o 2) una condición de control solo HIVSRR de 4 sesiones.
El diseño del estudio nos permitirá:
- Examinar y mejorar la viabilidad (es decir, reclutamiento, compromiso, asistencia, recopilación de datos de retención) de una intervención combinada de reducción del riesgo sexual del VIH y MF con mujeres de alto riesgo en Ulaanbaatar, Mongolia;
- Examinar los resultados preliminares de las intervenciones sobre la disminución de las relaciones sexuales vaginales y anales sin protección; aumentar la proporción de actos vaginales y/o anales protegidos utilizando protección de barrera y disminuir el número de parejas sexuales con medidas repetidas al inicio, inmediatamente después de la intervención y evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
- Utilice los resultados del estudio piloto para informar el diseño de una futura aplicación R01.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ulaanbaatar,, Mongolia
- Aira Toivgoo, co-PI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 18 años de edad;
- Ella informa haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales en los últimos 90 días a cambio de dinero, alcohol u otros bienes;
- Ella informa haber tenido relaciones sexuales vaginales o anales sin protección en los últimos 90 días con una pareja sexual paga; y
- Ella informa estar interesada en conocer y desarrollar su propia pequeña empresa.
Criterio de exclusión:
- evaluado para tener un deterioro cognitivo o psiquiátrico grave que interferiría con la capacidad de proporcionar un consentimiento informado o completar los instrumentos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VIHRSR
4 sesiones de reducción del riesgo sexual del VIH
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4 sesiones de reducción del riesgo sexual del VIH
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Experimental: RSRVIH + Microfinanzas
4 sesiones de reducción del riesgo sexual más 12 sesiones de educación financiera, 12 sesiones de formación en desarrollo empresarial, 10 sesiones de tutoría empresarial; ahorros equivalentes a lo largo del curso de la intervención
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4 sesiones de reducción del riesgo sexual más 12 sesiones de educación financiera, 12 sesiones de formación en desarrollo empresarial, 10 sesiones de tutoría empresarial; ahorros equivalentes a lo largo del curso de la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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actos sexuales vaginales y anales sin protección;
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los resultados primarios incluyen: disminución de los actos sexuales vaginales y anales sin protección; aumentar la proporción de actos vaginales y/o anales protegidos utilizando protección de barrera y disminuir el número de parejas sexuales con medidas repetidas al inicio, inmediatamente después de la intervención y evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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proporción de actos vaginales y/o anales protegidos utilizando protección de barrera;
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción de ingresos del trabajo sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan S Witte, PhD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AAAF4402
- R34MH093227 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .