- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01861431
Evaluierung einer Mikrofinanzintervention für Hochrisikofrauen in der Mongolei
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer kombinierten 4-Sitzungen-Reduktion des sexuellen HIV-Risikos (HIVSRR) und einer Mikrofinanzintervention (einschließlich 34 Schulungssitzungen und entsprechenden Ersparnissen) zu testen, um ungeschützten Sex zu reduzieren und den Anteil des Einkommens aus Sexarbeit zu erhöhen Frauen, die in Ulaanbaatar, Mongolei, risikoreiche sexuelle Aktivitäten ausüben. Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit werden anhand einer randomisierten klinischen Studie (RCT) mit 134 Sexarbeiterinnen getestet, die die Zulassungskriterien erfüllen. Nach dem Eignungsscreening müssen die teilnahmeberechtigten Frauen eine Einverständniserklärung abgeben, eine Basisbewertung durchführen und einer von zwei Studienbedingungen zugeteilt werden: 1) der Kombination aus Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos plus Mikrofinanzierung (HIVSRR+MF); oder 2) eine 4-Sitzungen-Kontrollbedingung für HIVSRR allein.
Das Studiendesign ermöglicht es uns:
- Untersuchen und verbessern Sie die Machbarkeit (d. h. Rekrutierung, Engagement, Anwesenheit, Speicherung von Daten) einer Kombination aus Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos und MF-Intervention bei Frauen mit hohem Risiko in Ulaanbaatar, Mongolei;
- Untersuchen Sie die vorläufigen Ergebnisse der Interventionen zur Verringerung ungeschützter Vaginal- und Analverkehre. Erhöhung des Anteils geschützter vaginaler und/oder analer Handlungen durch Barriereschutz und Verringerung der Anzahl von Sexualpartnern durch wiederholte Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
- Nutzen Sie die Ergebnisse der Pilotstudie als Grundlage für das Design einer zukünftigen R01-Anwendung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ulaanbaatar,, Mongolei
- Aira Toivgoo, co-PI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie ist mindestens 18 Jahre alt;
- Sie gibt an, in den letzten 90 Tagen vaginalen oder analen Geschlechtsverkehr gegen Geld, Alkohol oder andere Güter gehabt zu haben;
- Sie gibt an, in den letzten 90 Tagen mit einem zahlenden Sexualpartner ungeschützten vaginalen oder analen Geschlechtsverkehr gehabt zu haben; Und
- Sie gibt an, daran interessiert zu sein, mehr über ihr eigenes kleines Unternehmen zu erfahren und es aufzubauen.
Ausschlusskriterien:
- Es wurde festgestellt, dass eine schwere kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung vorliegt, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder Studieninstrumente zu vervollständigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: HIVSRR
4 Sitzungen zur Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos
|
4 Sitzungen zur Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos
|
|
Experimental: HIVSRR + Mikrofinanzierung
4 Sitzungen zur Reduzierung sexueller Risiken plus 12 Sitzungen zur Finanzkompetenz, 12 Sitzungen zur Geschäftsentwicklungsschulung, 10 Sitzungen zum Geschäftsmentoring; entsprechende Einsparungen während des gesamten Interventionsverlaufs
|
4 Sitzungen zur Reduzierung sexueller Risiken plus 12 Sitzungen zur Finanzkompetenz, 12 Sitzungen zur Geschäftsentwicklungsschulung, 10 Sitzungen zum Geschäftsmentoring; entsprechende Einsparungen während des gesamten Interventionsverlaufs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ungeschützter Vaginal- und Analverkehr;
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zu den primären Ergebnissen gehören: Verringerung ungeschützter Vaginal- und Analverkehre; Erhöhung des Anteils geschützter vaginaler und/oder analer Handlungen durch Barriereschutz und Verringerung der Anzahl von Sexualpartnern durch wiederholte Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil geschützter vaginaler und/oder analer Handlungen unter Verwendung eines Barriereschutzes;
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Anteil des Einkommens aus Sexarbeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan S Witte, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAF4402
- R34MH093227 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .