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Evaluierung einer Mikrofinanzintervention für Hochrisikofrauen in der Mongolei

17. März 2015 aktualisiert von: Susan Witte, Columbia University

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer kombinierten 4-Sitzungen-Reduktion des sexuellen HIV-Risikos (HIVSRR) und einer Mikrofinanzintervention (einschließlich 34 Schulungssitzungen und entsprechenden Ersparnissen) zu testen, um ungeschützten Sex zu reduzieren und den Anteil des Einkommens aus Sexarbeit zu erhöhen Frauen, die in Ulaanbaatar, Mongolei, risikoreiche sexuelle Aktivitäten ausüben. Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit werden anhand einer randomisierten klinischen Studie (RCT) mit 134 Sexarbeiterinnen getestet, die die Zulassungskriterien erfüllen. Nach dem Eignungsscreening müssen die teilnahmeberechtigten Frauen eine Einverständniserklärung abgeben, eine Basisbewertung durchführen und einer von zwei Studienbedingungen zugeteilt werden: 1) der Kombination aus Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos plus Mikrofinanzierung (HIVSRR+MF); oder 2) eine 4-Sitzungen-Kontrollbedingung für HIVSRR allein.

Das Studiendesign ermöglicht es uns:

  1. Untersuchen und verbessern Sie die Machbarkeit (d. h. Rekrutierung, Engagement, Anwesenheit, Speicherung von Daten) einer Kombination aus Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos und MF-Intervention bei Frauen mit hohem Risiko in Ulaanbaatar, Mongolei;
  2. Untersuchen Sie die vorläufigen Ergebnisse der Interventionen zur Verringerung ungeschützter Vaginal- und Analverkehre. Erhöhung des Anteils geschützter vaginaler und/oder analer Handlungen durch Barriereschutz und Verringerung der Anzahl von Sexualpartnern durch wiederholte Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
  3. Nutzen Sie die Ergebnisse der Pilotstudie als Grundlage für das Design einer zukünftigen R01-Anwendung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ulaanbaatar,, Mongolei
        • Aira Toivgoo, co-PI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Sie gibt an, in den letzten 90 Tagen vaginalen oder analen Geschlechtsverkehr gegen Geld, Alkohol oder andere Güter gehabt zu haben;
  • Sie gibt an, in den letzten 90 Tagen mit einem zahlenden Sexualpartner ungeschützten vaginalen oder analen Geschlechtsverkehr gehabt zu haben; Und
  • Sie gibt an, daran interessiert zu sein, mehr über ihr eigenes kleines Unternehmen zu erfahren und es aufzubauen.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde festgestellt, dass eine schwere kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung vorliegt, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder Studieninstrumente zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HIVSRR
4 Sitzungen zur Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos
4 Sitzungen zur Reduzierung des sexuellen HIV-Risikos
Experimental: HIVSRR + Mikrofinanzierung
4 Sitzungen zur Reduzierung sexueller Risiken plus 12 Sitzungen zur Finanzkompetenz, 12 Sitzungen zur Geschäftsentwicklungsschulung, 10 Sitzungen zum Geschäftsmentoring; entsprechende Einsparungen während des gesamten Interventionsverlaufs
4 Sitzungen zur Reduzierung sexueller Risiken plus 12 Sitzungen zur Finanzkompetenz, 12 Sitzungen zur Geschäftsentwicklungsschulung, 10 Sitzungen zum Geschäftsmentoring; entsprechende Einsparungen während des gesamten Interventionsverlaufs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ungeschützter Vaginal- und Analverkehr;
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den primären Ergebnissen gehören: Verringerung ungeschützter Vaginal- und Analverkehre; Erhöhung des Anteils geschützter vaginaler und/oder analer Handlungen durch Barriereschutz und Verringerung der Anzahl von Sexualpartnern durch wiederholte Messungen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil geschützter vaginaler und/oder analer Handlungen unter Verwendung eines Barriereschutzes;
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil des Einkommens aus Sexarbeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan S Witte, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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