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Valutazione di un intervento di microfinanza per le donne ad alto rischio in Mongolia

17 marzo 2015 aggiornato da: Susan Witte, Columbia University

Lo studio proposto mira a testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento combinato di riduzione del rischio sessuale dell'HIV in 4 sessioni (HIVSRR) e di microfinanza (incluse 34 sessioni di formazione e risparmi abbinati) per ridurre il sesso non protetto e aumentare la percentuale di reddito derivante dal lavoro sessuale tra donne impegnate in attività sessuali ad alto rischio a Ulaanbaatar, in Mongolia. La fattibilità e l'efficacia preliminare saranno testate utilizzando uno studio clinico randomizzato (RCT) con 134 lavoratrici del sesso che soddisfano i criteri di ammissibilità. Dopo lo screening di idoneità, le donne idonee completeranno il consenso informato, una valutazione di base e saranno randomizzate a una delle 2 condizioni dello studio: 1) la combinazione di riduzione del rischio sessuale dell'HIV più microfinanza (HIVSRR+MF); o 2) una condizione di controllo del solo HIVSRR a 4 sessioni.

Il disegno dello studio ci permetterà di:

  1. Esaminare e migliorare la fattibilità (ad es. reclutamento, impegno, frequenza, raccolta dei dati sulla conservazione) di una combinazione di riduzione del rischio sessuale dell'HIV e intervento di MF con donne ad alto rischio a Ulaanbaatar, in Mongolia;
  2. Esaminare gli esiti preliminari degli interventi sulla diminuzione dei rapporti vaginali e anali non protetti; aumentare la proporzione di atti vaginali e/o anali protetti utilizzando la protezione della barriera e diminuire il numero di partner sessuali con misure ripetute al basale, immediatamente dopo l'intervento e valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
  3. Utilizzare i risultati dello studio pilota per informare la progettazione di una futura applicazione R01.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ulaanbaatar,, Mongolia
        • Aira Toivgoo, co-PI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 18 anni;
  • Riferisce di aver avuto rapporti sessuali vaginali o anali negli ultimi 90 giorni in cambio di denaro, alcool o altri beni;
  • Riferisce di aver avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti negli ultimi 90 giorni con un partner sessuale pagante; E
  • Riferisce di essere interessata a conoscere e sviluppare la propria piccola impresa.

Criteri di esclusione:

  • valutato per avere una grave compromissione cognitiva o psichiatrica che interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o completare gli strumenti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HIVSRR
4 sessioni di riduzione del rischio sessuale HIV
4 sessioni di riduzione del rischio sessuale HIV
Sperimentale: HIVSRR + Microfinanza
4 sessioni di riduzione del rischio sessuale più 12 sessioni di alfabetizzazione finanziaria, 12 sessioni di formazione sullo sviluppo aziendale, 10 sessioni di tutoraggio aziendale; risparmi abbinati durante tutto il corso dell'intervento
4 sessioni di riduzione del rischio sessuale più 12 sessioni di alfabetizzazione finanziaria, 12 sessioni di formazione sullo sviluppo aziendale, 10 sessioni di tutoraggio aziendale; risparmi abbinati durante tutto il corso dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
atti non protetti di rapporti vaginali e anali;
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli esiti primari includono: diminuzione dei rapporti vaginali e anali non protetti; aumentare la proporzione di atti vaginali e/o anali protetti utilizzando la protezione della barriera e diminuire il numero di partner sessuali con misure ripetute al basale, immediatamente dopo l'intervento e valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di atti vaginali e/o anali protetti mediante protezione barriera;
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Proporzione del reddito derivante dal lavoro sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan S Witte, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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