- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01861431
Valutazione di un intervento di microfinanza per le donne ad alto rischio in Mongolia
Lo studio proposto mira a testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento combinato di riduzione del rischio sessuale dell'HIV in 4 sessioni (HIVSRR) e di microfinanza (incluse 34 sessioni di formazione e risparmi abbinati) per ridurre il sesso non protetto e aumentare la percentuale di reddito derivante dal lavoro sessuale tra donne impegnate in attività sessuali ad alto rischio a Ulaanbaatar, in Mongolia. La fattibilità e l'efficacia preliminare saranno testate utilizzando uno studio clinico randomizzato (RCT) con 134 lavoratrici del sesso che soddisfano i criteri di ammissibilità. Dopo lo screening di idoneità, le donne idonee completeranno il consenso informato, una valutazione di base e saranno randomizzate a una delle 2 condizioni dello studio: 1) la combinazione di riduzione del rischio sessuale dell'HIV più microfinanza (HIVSRR+MF); o 2) una condizione di controllo del solo HIVSRR a 4 sessioni.
Il disegno dello studio ci permetterà di:
- Esaminare e migliorare la fattibilità (ad es. reclutamento, impegno, frequenza, raccolta dei dati sulla conservazione) di una combinazione di riduzione del rischio sessuale dell'HIV e intervento di MF con donne ad alto rischio a Ulaanbaatar, in Mongolia;
- Esaminare gli esiti preliminari degli interventi sulla diminuzione dei rapporti vaginali e anali non protetti; aumentare la proporzione di atti vaginali e/o anali protetti utilizzando la protezione della barriera e diminuire il numero di partner sessuali con misure ripetute al basale, immediatamente dopo l'intervento e valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
- Utilizzare i risultati dello studio pilota per informare la progettazione di una futura applicazione R01.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ulaanbaatar,, Mongolia
- Aira Toivgoo, co-PI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha almeno 18 anni;
- Riferisce di aver avuto rapporti sessuali vaginali o anali negli ultimi 90 giorni in cambio di denaro, alcool o altri beni;
- Riferisce di aver avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti negli ultimi 90 giorni con un partner sessuale pagante; E
- Riferisce di essere interessata a conoscere e sviluppare la propria piccola impresa.
Criteri di esclusione:
- valutato per avere una grave compromissione cognitiva o psichiatrica che interferirebbe con la capacità di fornire il consenso informato o completare gli strumenti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: HIVSRR
4 sessioni di riduzione del rischio sessuale HIV
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4 sessioni di riduzione del rischio sessuale HIV
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Sperimentale: HIVSRR + Microfinanza
4 sessioni di riduzione del rischio sessuale più 12 sessioni di alfabetizzazione finanziaria, 12 sessioni di formazione sullo sviluppo aziendale, 10 sessioni di tutoraggio aziendale; risparmi abbinati durante tutto il corso dell'intervento
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4 sessioni di riduzione del rischio sessuale più 12 sessioni di alfabetizzazione finanziaria, 12 sessioni di formazione sullo sviluppo aziendale, 10 sessioni di tutoraggio aziendale; risparmi abbinati durante tutto il corso dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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atti non protetti di rapporti vaginali e anali;
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli esiti primari includono: diminuzione dei rapporti vaginali e anali non protetti; aumentare la proporzione di atti vaginali e/o anali protetti utilizzando la protezione della barriera e diminuire il numero di partner sessuali con misure ripetute al basale, immediatamente dopo l'intervento e valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di atti vaginali e/o anali protetti mediante protezione barriera;
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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numero di partner sessuali
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione del reddito derivante dal lavoro sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan S Witte, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAF4402
- R34MH093227 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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