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Avaliando uma intervenção de microcrédito para mulheres de alto risco na Mongólia

17 de março de 2015 atualizado por: Susan Witte, Columbia University

O estudo proposto visa testar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção combinada de 4 sessões de redução do risco sexual de HIV (HIVSRR) e microfinanças (incluindo 34 sessões de treinamento e economia combinada) para reduzir o sexo desprotegido e aumentar a proporção de renda do trabalho sexual entre mulheres envolvidas em atividades sexuais de alto risco em Ulaanbaatar, Mongólia. A viabilidade e a eficácia preliminar serão testadas usando um ensaio clínico randomizado (RCT) com 134 mulheres trabalhadoras do sexo que atendem aos critérios de elegibilidade. Após a triagem de elegibilidade, as mulheres elegíveis completarão o consentimento informado, uma avaliação inicial e serão randomizadas para uma das 2 condições do estudo: 1) a combinação de redução do risco sexual de HIV mais microcrédito (HIVSRR+MF); ou 2) uma condição de controle sozinho de 4 sessões de HIVSRR.

O desenho do estudo nos permitirá:

  1. Examine e aprimore a viabilidade (ou seja, recrutamento, engajamento, atendimento, coleta de dados de retenção) de uma combinação de redução do risco sexual de HIV e intervenção de MF com mulheres de alto risco em Ulaanbaatar, Mongólia;
  2. Examine os resultados preliminares das intervenções na redução de atos desprotegidos de sexo vaginal e anal; aumentando a proporção de atos vaginais e/ou anais protegidos usando proteção de barreira e diminuindo o número de parceiros sexuais com medidas repetidas na linha de base, imediatamente após a intervenção e avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses.
  3. Use os resultados do estudo piloto para informar o projeto de um futuro aplicativo R01.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ulaanbaatar,, Mongólia
        • Aira Toivgoo, co-PI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ela tem pelo menos 18 anos de idade;
  • Relata ter praticado sexo vaginal ou anal nos últimos 90 dias em troca de dinheiro, álcool ou outros bens;
  • Relata ter tido relação sexual vaginal ou anal desprotegida nos últimos 90 dias com parceiro sexual pagante; e
  • Ela relata ter interesse em conhecer e desenvolver seu próprio pequeno negócio.

Critério de exclusão:

  • avaliado como tendo um comprometimento cognitivo ou psiquiátrico grave que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou preencher os instrumentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HIVSRR
4 sessões de redução do risco sexual de HIV
4 sessões de redução do risco sexual de HIV
Experimental: HIVSRR + Microfinanças
4 sessões de redução do risco sexual mais 12 sessões de literacia financeira, 12 sessões de formação em desenvolvimento empresarial, 10 sessões de mentoria empresarial; economia correspondente ao longo do curso da intervenção
4 sessões de redução do risco sexual mais 12 sessões de literacia financeira, 12 sessões de formação em desenvolvimento empresarial, 10 sessões de mentoria empresarial; economia correspondente ao longo do curso da intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
atos desprotegidos de sexo vaginal e anal;
Prazo: 6 meses
Os resultados primários incluem: diminuição de atos desprotegidos de sexo vaginal e anal; aumentando a proporção de atos vaginais e/ou anais protegidos usando proteção de barreira e diminuindo o número de parceiros sexuais com medidas repetidas na linha de base, imediatamente após a intervenção e avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
proporção de atos vaginais e/ou anais protegidos com proteção de barreira;
Prazo: 6 meses
6 meses
número de parceiros sexuais
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de renda do trabalho sexual
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susan S Witte, PhD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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