- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01861431
Avaliando uma intervenção de microcrédito para mulheres de alto risco na Mongólia
O estudo proposto visa testar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção combinada de 4 sessões de redução do risco sexual de HIV (HIVSRR) e microfinanças (incluindo 34 sessões de treinamento e economia combinada) para reduzir o sexo desprotegido e aumentar a proporção de renda do trabalho sexual entre mulheres envolvidas em atividades sexuais de alto risco em Ulaanbaatar, Mongólia. A viabilidade e a eficácia preliminar serão testadas usando um ensaio clínico randomizado (RCT) com 134 mulheres trabalhadoras do sexo que atendem aos critérios de elegibilidade. Após a triagem de elegibilidade, as mulheres elegíveis completarão o consentimento informado, uma avaliação inicial e serão randomizadas para uma das 2 condições do estudo: 1) a combinação de redução do risco sexual de HIV mais microcrédito (HIVSRR+MF); ou 2) uma condição de controle sozinho de 4 sessões de HIVSRR.
O desenho do estudo nos permitirá:
- Examine e aprimore a viabilidade (ou seja, recrutamento, engajamento, atendimento, coleta de dados de retenção) de uma combinação de redução do risco sexual de HIV e intervenção de MF com mulheres de alto risco em Ulaanbaatar, Mongólia;
- Examine os resultados preliminares das intervenções na redução de atos desprotegidos de sexo vaginal e anal; aumentando a proporção de atos vaginais e/ou anais protegidos usando proteção de barreira e diminuindo o número de parceiros sexuais com medidas repetidas na linha de base, imediatamente após a intervenção e avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses.
- Use os resultados do estudo piloto para informar o projeto de um futuro aplicativo R01.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulaanbaatar,, Mongólia
- Aira Toivgoo, co-PI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ela tem pelo menos 18 anos de idade;
- Relata ter praticado sexo vaginal ou anal nos últimos 90 dias em troca de dinheiro, álcool ou outros bens;
- Relata ter tido relação sexual vaginal ou anal desprotegida nos últimos 90 dias com parceiro sexual pagante; e
- Ela relata ter interesse em conhecer e desenvolver seu próprio pequeno negócio.
Critério de exclusão:
- avaliado como tendo um comprometimento cognitivo ou psiquiátrico grave que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou preencher os instrumentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: HIVSRR
4 sessões de redução do risco sexual de HIV
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4 sessões de redução do risco sexual de HIV
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Experimental: HIVSRR + Microfinanças
4 sessões de redução do risco sexual mais 12 sessões de literacia financeira, 12 sessões de formação em desenvolvimento empresarial, 10 sessões de mentoria empresarial; economia correspondente ao longo do curso da intervenção
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4 sessões de redução do risco sexual mais 12 sessões de literacia financeira, 12 sessões de formação em desenvolvimento empresarial, 10 sessões de mentoria empresarial; economia correspondente ao longo do curso da intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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atos desprotegidos de sexo vaginal e anal;
Prazo: 6 meses
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Os resultados primários incluem: diminuição de atos desprotegidos de sexo vaginal e anal; aumentando a proporção de atos vaginais e/ou anais protegidos usando proteção de barreira e diminuindo o número de parceiros sexuais com medidas repetidas na linha de base, imediatamente após a intervenção e avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de atos vaginais e/ou anais protegidos com proteção de barreira;
Prazo: 6 meses
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6 meses
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número de parceiros sexuais
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
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Proporção de renda do trabalho sexual
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan S Witte, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- AAAF4402
- R34MH093227 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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