Evaluering af en mikrofinansieringsintervention for højrisikokvinder i Mongoliet
17. marts 2015 opdateret af: Susan Witte, Columbia University
Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en kombineret 4-sessions HIV seksuel risikoreduktion (HIVSRR) og mikrofinansieringsintervention (inklusive 34 træningssessioner og matchede besparelser) for at reducere ubeskyttet sex og øge andelen af indkomsten fra sexarbejde blandt kvinder involveret i højrisiko seksuel aktivitet i Ulaanbaatar, Mongoliet. Gennemførlighed og foreløbig effektivitet vil blive testet ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøg (RCT) med 134 kvindelige sexarbejdere, der opfylder berettigelseskriterierne. Efter berettigelsesscreening vil kvalificerede kvinder udfylde informeret samtykke, en baseline-vurdering og blive randomiseret til en af 2 undersøgelsesbetingelser: 1) kombinationen HIV-seksuel risikoreduktion plus mikrofinansiering (HIVSRR+MF); eller 2) en 4-sessions HIVSRR alene kontroltilstand.
Undersøgelsesdesignet vil tillade os at:
- Undersøg og forbedre gennemførligheden (dvs. rekruttering, engagement, deltagelse, opbevaring af dataindsamling) af en kombination af HIV-seksuel risikoreduktion og MF-intervention med højrisikokvinder i Ulaanbaatar, Mongoliet;
- Undersøg de foreløbige resultater af interventionerne for at reducere ubeskyttede handlinger af vaginalt og analt samleje; øge andelen af beskyttede vaginale og/eller anale handlinger ved hjælp af barrierebeskyttelse og faldende antal seksuelle partnere med gentagne foranstaltninger ved baseline, umiddelbart efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgningsvurderinger.
- Brug resultaterne af pilotundersøgelsen til at informere om designet af en fremtidig R01-ansøgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ulaanbaatar,, Mongoliet
- Aira Toivgoo, co-PI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hun er mindst 18 år gammel;
- Hun rapporterer at have deltaget i vaginalt eller analt samleje i de seneste 90 dage i bytte for penge, alkohol eller andre varer;
- Hun rapporterer at have deltaget i ubeskyttet vaginalt eller analt samleje i de sidste 90 dage med en betalende sexpartner; og
- Hun fortæller, at hun er interesseret i at lære om og udvikle sin egen lille virksomhed.
Ekskluderingskriterier:
- vurderes at have en alvorlig kognitiv eller psykiatrisk svækkelse, der ville forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller komplette undersøgelsesinstrumenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIVSRR
4 sessioner med HIV seksuel risikoreduktion
|
4 sessioner med HIV seksuel risikoreduktion
|
|
Eksperimentel: HIVSRR + Mikrofinansiering
4 sessioner med seksuel risikoreduktion plus 12 sessioner med finansiel forståelse, 12 sessioner med forretningsudviklingstræning, 10 sessioner med forretningsmentorskab; matchede besparelser under hele interventionsforløbet
|
4 sessioner med seksuel risikoreduktion plus 12 sessioner med finansiel forståelse, 12 sessioner med forretningsudviklingstræning, 10 sessioner med forretningsmentorskab; matchede besparelser under hele interventionsforløbet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ubeskyttede handlinger af vaginalt og analt samleje;
Tidsramme: 6 måneder
|
De primære resultater omfatter: mindskelse af ubeskyttede handlinger af vaginalt og analt samleje; øge andelen af beskyttede vaginale og/eller anale handlinger ved hjælp af barrierebeskyttelse og faldende antal seksuelle partnere med gentagne foranstaltninger ved baseline, umiddelbart efter intervention og 3 og 6 måneders opfølgningsvurderinger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
andel af beskyttede vaginale og/eller anale handlinger ved hjælp af barrierebeskyttelse;
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
antallet af seksuelle partnere
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel af indkomst fra sexarbejde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan S Witte, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2013
Først opslået (Skøn)
23. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAF4402
- R34MH093227 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .