Pilotní studie IC14 (Atibuclimab), monoklonální protilátky proti CD14, k léčbě STEMI

Kritéria zahrnutí:

1. Akutní infarkt myokardu s elevací ST v bodě J ve dvou sousedících svodech, jak bylo určeno EKG.
2. TIMI stupeň 0 (žádný průtok) nebo stupeň 1 (penetrace bez perfuze) tepny viníka na úvodním koronárním angiogramu
3. Nástup příznaků před PCI ≤ 12 hodin
4. Plánuje se získat místní standardní péči pro léčbu jejich STEMI a následné sledování, které musí zahrnovat perkutánní koronární intervenci (PCI)
5. Schopnost podat infuzi studovaného léku do 12 hodin po PCI
6. Věk ≥18 let, ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol (tj. hlásit příznaky)
7. Schopnost absolvovat studijní pobyty

8. Ženy účastnící se studie musí splňovat jedno z následujících kritérií:

   1. Postmenopauzální (postmenopauzální ženy nesmí mít menstruační krvácení po dobu alespoň 1 roku);
   2. Chirurgicky sterilizované (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) po dobu alespoň 6 měsíců; nebo
   3. Pokud ne po menopauze, souhlaste s používáním dvojité metody antikoncepce, z nichž jedna je bariérová (např. nitroděložní tělísko plus kondom, spermicidní gel plus kondom) do 30 dnů po léčbě.
9. Muži, kteří neprodělali vasektomii, musí používat vhodné metody antikoncepce (bariéra nebo abstinence) do 30 dnů po léčbě

Kritéria vyloučení:

Ze zápisu do studia bude vyloučen jedinec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií:

1. Killipova klasifikace pro srdeční selhání třída III (akutní plicní edém) nebo IV (kardiogenní šok)
2. Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
3. Selhání reperfuze, vaskulární disekce, srdeční perforace, srdeční zástava, požadavek na mechanickou podporu oběhu nebo akutní respirační selhání vyžadující ventilační podporu
4. Velká hemodynamická nestabilita nebo nekontrolované ventrikulární arytmie
5. Plánovaná nebo prováděná trombolytická terapie pro léčbu této příhody STEMI
6. Plánovaný nebo vedený bypass koronární tepny
7. Předchozí velký vaskulární zásah během posledních 4 týdnů
8. Velký chirurgický zákrok za posledních 6 týdnů
9. Důkaz aktivního gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení
10. Nedávné (< 14 dní) užívání imunosupresivních nebo protizánětlivých léků (včetně perorálních kortikosteroidů v dávce ekvivalentní prednisonu ≥ 0,5 mg/kg/den, ale bez inhalačních nebo nízkých dávek perorálních kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, nebo kolchicin).
11. Chronická zánětlivá porucha (tj. revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes).
12. Aktivní infekce (jakéhokoli typu), včetně chronického/recidivujícího infekčního onemocnění (včetně HBV, HCV a HIV/AIDS), ale s výjimkou HCV+ s nedetekovatelnou plazmatickou RNA.
13. Neutropenie (<1 500/mm3 nebo <1 000/mm3 u černochů/afroamerických pacientů).
14. Aktivní malignita, s výjimkou karcinomu in situ [jakékoli umístění] nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže
15. Účast v jakékoli studii s použitím zkoušeného léku nebo zařízení do 30 dnů nebo do 5 poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je delší) od vstupu do této studie.
16. Očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku nekardiální patologie
17. Anamnéza alergické reakce na atibuclimab (IC14), jakoukoli monoklonální protilátku nebo jakoukoli jinou složku použitou ve studii (včetně kontrastních látek)
18. Tělesná hmotnost > 300 liber (hmotnostní limit tabulky PET/CT)
19. Známá závažná renální (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo jaterní insuficience, stejně jako zvýšení alanintransaminázy (ALT) ≥ 3x horní hranice normálu; izolované zvýšení AST není považováno za vylučovací kritérium z účasti ve studii
20. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v době screeningu, která by podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli dílčího zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie