Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochlazení při infarktu myokardu (STATIM)

13. března 2019 aktualizováno: Dr. Christoph Testori, Medical University of Vienna

Strategické řízení cílové teploty u infarktu myokardu

Primárním cílem léčby akutního infarktu myokardu je reperfuze ischemického myokardu za účelem zmenšení velikosti infarktu. Údaje na zvířatech a údaje u lidí naznačují, že ochlazení celého těla na teploty pod 35 °C před revaskularizací může dodatečně snížit velikost infarktu, a proto u těchto pacientů zlepšuje výsledky.

Účelem studie je zjistit, zda kombinovaná strategie chlazení zahájená v mimonemocniční aréně je schopna snížit velikost infarktu u akutního infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Současná terapie u pacientů s probíhajícím infarktem myokardu s elevací ST (STEMI) spočívá v co nejrychlejší reperfuzi ischemického myokardu, aby se zmenšil rozsah infarktu a přidružené komplikace. Nedávná pilotní studie prokázala významné snížení velikosti infarktu indukcí prereperfuzní hypotermie.

Cíle: Prokázat snížení velikosti infarktu/rizikového myokardu (měřeno magnetickou rezonancí) u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST pomocí strategického řízení teploty s použitím externích chladicích podložek v mimonemocničním prostředí a pokračování se studeným fyziologickým roztokem a chlazením centrálního žilního katétru v nemocnici. V paralelní translační studii budou definovány molekulární účinky rychlého a časného ochlazení na zánětlivé procesy v místě léze viníka.

Metodika: Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie Počet subjektů: 120 pacientů (60 na skupinu) Vyšetřovací zdravotnický prostředek: EMCOOLS flex pad je externí chladicí podložka, která se skládá z více chladicích buněk naplněných patentovaným chladicím gelem. Flexibilní podložka EMCOOLS bude použita v prostředí mimo nemocnici k zahájení chlazení. Philips RTx Endovascular System™ je endovaskulární tepelný kontrolní systém, který cirkuluje ochlazený fyziologický roztok zavedeným centrálním žilním katétrem způsobem s uzavřenou smyčkou. Bude se používat v kombinaci s 1-2 litry nitrožilního studeného fyziologického roztoku k vyvolání hypotermie pod 35 stupňů Celsia.

Doba trvání: Jednu hodinu po úspěšné revaskularizaci bude ochlazovací procedura zastavena, subjekty budou přikryty přikrývkou a budou ponechány pasivně se znovu zahřát. Klinické sledování po dobu 180 dnů.

Primární cíl: Velikost infarktu myokardu (jako procento rizikového myokardu) hodnocená pomocí MRI srdce za 4±2 dny. Vliv řízení cílové teploty na koronární makrofágy a monocyty a také vliv na plazmatické hladiny chemotaxe a aktivace imunitních buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let
  • Okamžitý převoz do kath-laboratoře je možný
  • Infarkt myokardu předního nebo dolního úseku ST
  • Elevace ST segmentu >0,2 mV ve 2 nebo více anatomicky sousedících svodech
  • Trvání příznaků <6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii
  • Pacienti se srdeční zástavou/kardiogenním šokem
  • Teplota bubínku <35,0°C před zápisem
  • Trombolytická terapie
  • Předchozí MI
  • Předchozí PCI nebo bypass koronární tepny
  • Těžké srdeční selhání při prezentaci (definované jako funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA), nebo Killip třídy II až IV
  • Klinické příznaky aktivní infekce
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu nebo selhání jater
  • Nedávná mrtvice (během posledních šesti měsíců)
  • Stavy, které mohou být zhoršeny hypotermií, jako jsou hematologické dyskrazie, perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem >1,5, těžké plicní onemocnění
  • Těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku
  • Alergie na meperidin, buspiron, hořčík nebo polyvinylchlorid
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy, jako je selegilin, v předchozích 14 dnech
  • absolutní kontraindikace proti MRI (PM, ICD, feromagnetické implantáty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pre- a perintervenční hypotermie
Chlazení bude zahájeno přiložením chladících podložek v mimonemocničním prostředí s následnou infuzí 1000-2000 ml studeného fyziologického roztoku. V katetrizační laboratoři bude endovaskulární chladicí katétr umístěn do dolní duté žíly přes femorální žílu, aby bylo dosaženo teploty jádra <35 °C před revaskularizací.
Přístroj: EMCOOLS flex podložka; Philips Innercool RTx
Povrchové chlazení pomocí pružných podložek EMCOOLS (mimo nemocnice); Infuze 1000 ml až 2000 ml studeného fyziologického roztoku (mimo nemocnici); centrální žilní chlazení (Philips Inintercool RTx)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu (jako procento rizikového myokardu) hodnocená MRI srdce
Časové okno: Den 4±2
Primárním cílem této studie je prokázat snížení velikosti infarktu (jako procento rizikového myokardu) hodnocené pomocí MRI srdce po 4±2 dnech, kdy je infarkt myokardu s elevace ST léčen primární koronární intervencí (PCI) plus hypotermie ve srovnání s samotné PCI
Den 4±2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 6 měsíců
Vliv protokolu o hypotermii na incidenci složeného úmrtí, srdečního selhání, recidivujícího IM, maligních arytmií (tj. ventrikulární fibrilace, setrvalá ventrikulární tachykardie) revaskularizace stentu nebo jakákoli hospitalizace po 45 ± 15 dnech a 6 měsících.
6 měsíců
Aktivace imunitních buněk
Časové okno: 4±2 dny
Vliv hypotermie na počet, stav aktivace, adhezi a transmigrační kapacitu koronárních a systémových neutrofilů a monocytů a také vliv hypotermie na koronární a systémové plazmatické hladiny rozpustných proteinů souvisejících s chemotaxí a aktivací vrozených imunitních buněk.
4±2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Austrian Science Fund (FWF)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KLI209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit