Fyziologie únavy u pacientů s chronickým onemocněním jater
21. listopadu 2018 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Pozadí:
- Únava je častým a často invalidizujícím příznakem u lidí s chronickým onemocněním jater. Jeho příčiny nejsou dobře pochopeny. Poruchy spánku mohou hrát roli u lidí s cirhózou, ale tyto faktory nebyly studovány u lidí s jinými stádii onemocnění jater. Tato studie bude zkoumat cirkadiánní rytmy těla (vnitřní hodiny), aby zjistila, zda problémy s těmito rytmy mohou přispívat k únavě. Bude zkoumat příčiny a mechanismy únavy u lidí s chronickým onemocněním jater srovnáním lidí s a bez únavy.
Cíle:
- Studovat důvody únavy u lidí s chronickým onemocněním jater.
Způsobilost:
- <TAB>Jednotlivci ve věku alespoň 18 let, kteří mají chronické onemocnění jater.
- <TAB>Zapsat se mohou účastníci s únavou nebo bez ní.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Pro studium budou mít 2denní hospitalizační pobyt.
- Po dobu 7 dnů před pobytem na stacionáři si účastníci vedou spánkový deník. Budou zaznamenávat jakoukoli spotřebu kofeinu nebo alkoholu, léky, cvičení a spánek nebo šlofíky. Budou také nosit aktigraf pro měření úrovně své aktivity.
- Během stacionáře budou účastníci odpovídat na otázky týkající se únavy a spánkových návyků. Po dobu 24 hodin budou pravidelně podstupovat krevní testy. Sledována bude i jejich tělesná teplota. Během noci budou mít spánkovou studii, aby zjistili, jak dobře nebo špatně spí.
- Léčba nebude v rámci této studie poskytována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Únava je častým příznakem u pacientů s chronickým onemocněním jater a může vážně ovlivnit kvalitu života.
O příčinách únavy v této populaci je zatím málo poznatků a v klinických studiích nebyly shledány účinné téměř žádné specifické způsoby léčby únavy.
Poruchy spánku a změny v profilech melatoninu v plazmě byly dokumentovány u pacientů s cirhózou, ale zůstávají z velké části neprozkoumány u pacientů s dřívějšími stádii onemocnění jater.
Až 50 pacientů bude zařazeno do případové kontrolní studie o fyziologii únavy u pacientů s chronickým onemocněním jater.
Toto je deskriptivní studie, která zkoumá koncept, že únava může být důsledkem cirkadiánních rytmů v centrálním nervovém systému, které nejsou synchronizované s cirkadiánními rytmy v periferních orgánech, tj. nesynchronizovanými centrálními a periferními hodinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí (věk > 18 let) s chronickým onemocněním jater jakékoli etiologie
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Léčba léky nebo doplňky často spojené s únavou, jako je interferon (během posledních čtyř měsíců), beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, benzodiazepiny, sedativní antihistaminika, antidepresiva, antipsychotika nebo melatonin. Ve vybraných případech mohou být pacienti užívající tyto léky zařazeni, pokud podle názoru výzkumníků jejich únava zjevně nesouvisí s lékem.
- Neléčené nebo nekontrolované komorbidity, které ovlivňují únavu, včetně poruch štítné žlázy (TSH>5 mcIU/ml), anémie (hemoglobin <11 g/dl), velké deprese, zneužívání léčivých látek nebo jiných stavů podle rozhodnutí zařazujícího lékaře. Komorbidity, které jsou adekvátně kontrolovány, nevylučují pacienty.
- Neléčené poruchy spánku, jako je obstrukční spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou
- Dekompenzovaná cirhóza (encefalopatie, gastrointestinální krvácení, ascites, bilirubin >2) během posledních šesti měsíců
- Pacienti plánující během období studie cestovat mimo časové pásmo
- Známá nebo předpokládaná významná porucha gastrointestinální motility, obstrukce nebo strukturující onemocnění
- Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cirkadiánní rytmy
Časové okno: 2-7 dní
|
2-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Foster GR, Goldin RD, Thomas HC. Chronic hepatitis C virus infection causes a significant reduction in quality of life in the absence of cirrhosis. Hepatology. 1998 Jan;27(1):209-12. doi: 10.1002/hep.510270132.
- Gumber SC, Chopra S. Hepatitis C: a multifaceted disease. Review of extrahepatic manifestations. Ann Intern Med. 1995 Oct 15;123(8):615-20. doi: 10.7326/0003-4819-123-8-199510150-00008.
- Kallman J, O'Neil MM, Larive B, Boparai N, Calabrese L, Younossi ZM. Fatigue and health-related quality of life (HRQL) in chronic hepatitis C virus infection. Dig Dis Sci. 2007 Oct;52(10):2531-9. doi: 10.1007/s10620-006-9708-x. Epub 2007 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
31. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
20. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130142
- 13-DK-0142
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .