La fisiología de la fatiga en pacientes con enfermedad hepática crónica
21 de noviembre de 2018 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Fondo:
- La fatiga es un síntoma común y, a menudo, incapacitante en personas con enfermedad hepática crónica. Sus causas no se conocen bien. La alteración del sueño puede desempeñar un papel en las personas con cirrosis, pero estos factores no se han estudiado en personas con otras etapas de la enfermedad hepática. Este estudio observará los ritmos circadianos del cuerpo (reloj interno) para ver si los problemas con estos ritmos pueden contribuir a la fatiga. Examinará las causas y los mecanismos de la fatiga en personas con enfermedad hepática crónica comparando personas con y sin fatiga.
Objetivos:
- Estudiar los motivos de la fatiga en personas con enfermedad hepática crónica.
Elegibilidad:
- <TAB>Individuos de al menos 18 años de edad que tienen enfermedad hepática crónica.
- <TAB>Pueden inscribirse participantes con o sin fatiga.
Diseño:
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico. Tendrán una hospitalización de 2 días para el estudio.
- Durante los 7 días anteriores a la hospitalización, los participantes llevarán un diario de sueño. Registrarán cualquier consumo de cafeína o alcohol, medicamentos, ejercicio y sueño o siestas. También usarán un actígrafo para medir sus niveles de actividad.
- Durante la estancia hospitalaria, los participantes responderán preguntas sobre la fatiga y los hábitos de sueño. Se les realizarán análisis de sangre periódicos durante 24 horas. También se controlará su temperatura corporal. Durante la noche, se les realizará un estudio del sueño para ver qué tan bien o mal duermen.
- No se proporcionará tratamiento como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La fatiga es un síntoma común en pacientes con enfermedad hepática crónica y puede afectar gravemente la calidad de vida.
Hasta el momento, hay poco conocimiento sobre las causas de la fatiga en esta población, y casi ningún tratamiento específico para la fatiga ha resultado eficaz en los ensayos clínicos.
Se han documentado trastornos del sueño y alteraciones en los perfiles de melatonina plasmática en pacientes con cirrosis, pero siguen sin estudiarse en gran medida en pacientes con estadios más tempranos de enfermedad hepática.
Se inscribirán hasta 50 pacientes en un estudio de casos y controles sobre la fisiología de la fatiga en pacientes con enfermedad hepática crónica.
Este es un estudio descriptivo que explora el concepto de que la fatiga puede ser el resultado de que los ritmos circadianos en el sistema nervioso central no estén sincronizados con los ritmos circadianos en los órganos periféricos, es decir, relojes centrales y periféricos no sincronizados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adultos (mayores de 18 años) con enfermedad hepática crónica de cualquier etiología
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tratamiento con medicamentos o suplementos frecuentemente asociados con la fatiga, como interferón (en los últimos cuatro meses), bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio, benzodiazepinas, antihistamínicos sedantes, antidepresivos, antipsicóticos o melatonina. En casos selectos, los pacientes que usan estos medicamentos pueden inscribirse si, en opinión de los investigadores, su fatiga claramente no está relacionada con el medicamento.
- Comorbilidades no tratadas o no controladas que influyan en la fatiga, incluidos los trastornos de la tiroides (TSH>5 mcUI/mL), anemia (hemoglobina <11 g/dL), depresión mayor, abuso de sustancias activas u otras afecciones según lo determine el médico de inscripción. Las comorbilidades que estén adecuadamente controladas no excluirán a los pacientes.
- Trastornos del sueño no tratados, como apnea obstructiva del sueño o síndrome de piernas inquietas
- Cirrosis descompensada (encefalopatía, hemorragia gastrointestinal, ascitis, bilirrubina >2) en los últimos seis meses
- Pacientes que planean viajar fuera de la zona horaria durante el período de estudio
- Trastorno importante de la motilidad gastrointestinal conocido o sospechado, obstrucción o enfermedad estructurante
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ritmos circadianos
Periodo de tiempo: 2-7 días
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2-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foster GR, Goldin RD, Thomas HC. Chronic hepatitis C virus infection causes a significant reduction in quality of life in the absence of cirrhosis. Hepatology. 1998 Jan;27(1):209-12. doi: 10.1002/hep.510270132.
- Gumber SC, Chopra S. Hepatitis C: a multifaceted disease. Review of extrahepatic manifestations. Ann Intern Med. 1995 Oct 15;123(8):615-20. doi: 10.7326/0003-4819-123-8-199510150-00008.
- Kallman J, O'Neil MM, Larive B, Boparai N, Calabrese L, Younossi ZM. Fatigue and health-related quality of life (HRQL) in chronic hepatitis C virus infection. Dig Dis Sci. 2007 Oct;52(10):2531-9. doi: 10.1007/s10620-006-9708-x. Epub 2007 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
31 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Última verificación
20 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130142
- 13-DK-0142
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