Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fáradtság fiziológiája krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél

2018. november 21. frissítette: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Háttér:

- A fáradtság gyakori és gyakran rokkant tünet a krónikus májbetegségben szenvedőknél. Okai nem jól ismertek. Az alvászavarok szerepet játszhatnak cirrózisban szenvedőknél, de ezeket a tényezőket nem vizsgálták a májbetegség más stádiumában szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány megvizsgálja a szervezet cirkadián ritmusait (belső óráját), hogy kiderüljön, az ezekkel a ritmusokkal kapcsolatos problémák hozzájárulhatnak-e a fáradtsághoz. Megvizsgálja a krónikus májbetegségben szenvedők fáradtságának okait és mechanizmusait, összehasonlítva a fáradt és nem fáradt embereket.

Célok:

- A fáradtság okainak tanulmányozása krónikus májbetegségben szenvedőknél.

Jogosultság:

  • <TAB>18 évesnél idősebb, krónikus májbetegségben szenvedő egyének.
  • <TAB>Fáradt vagy anélküli résztvevők jelentkezhetnek.

Tervezés:

  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. A vizsgálat idejére 2 napos fekvőbeteg-ellátást kapnak.
  • A bentlakás előtti 7 napon a résztvevők alvásnaplót vezetnek. Rögzítik a koffein- vagy alkoholfogyasztást, a gyógyszereket, a testmozgást, valamint az alvást vagy szunyókálást. Aktigráfot is viselnek aktivitási szintjük mérésére.
  • A fekvőbeteg-ellátás során a résztvevők a fáradtsággal és az alvási szokásokkal kapcsolatos kérdésekre válaszolnak. 24 órán keresztül rendszeres vérvizsgálaton vesznek részt. Testhőmérsékletüket is ellenőrizni fogják. Az éjszaka folyamán alvásvizsgálatot végeznek, hogy megvizsgálják, milyen jól vagy rosszul alszanak.
  • A kezelés nem része ennek a vizsgálatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A fáradtság gyakori tünet a krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél, és súlyosan befolyásolhatja az életminőséget. Ez idáig csekély ismeretek állnak rendelkezésre a fáradtság okairól ebben a populációban, és a klinikai vizsgálatok során szinte egyetlen specifikus fáradtságkezelést sem találtak hatékonynak. Alvási zavarokat és a plazma melatonin profiljának megváltozását dokumentálták cirrhosisban szenvedő betegeknél, de a májbetegség korábbi stádiumában szenvedő betegeknél nagyrészt nem vizsgálták. Legfeljebb 50 beteget vonnak be egy eset-kontroll vizsgálatba, amely a krónikus májbetegségben szenvedő betegek fáradtságának fiziológiájával foglalkozik. Ez egy leíró tanulmány, amely azt a koncepciót tárja fel, hogy a fáradtság annak a következménye lehet, hogy a központi idegrendszer cirkadián ritmusa nincs szinkronban a perifériás szervek cirkadián ritmusával, azaz a nem szinkronizált központi és perifériás órákkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Felnőttek (18 év feletti), bármely etiológiájú krónikus májbetegségben

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Kezelés olyan gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel, amelyek gyakran társulnak fáradtsághoz, mint például interferon (az elmúlt négy hónapban), béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, benzodiazepinek, nyugtató antihisztaminok, antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy melatonin. Bizonyos esetekben az ezeket a gyógyszereket használó betegek felvételére kerülhet sor, ha a vizsgálók véleménye szerint fáradtságuk egyértelműen nincs összefüggésben a gyógyszeres kezeléssel.
  • Kezeletlen vagy nem kontrollált kísérőbetegségek, amelyek befolyásolják a fáradtságot, beleértve a pajzsmirigy-rendellenességeket (TSH>5 mcIU/ml), anémiát (hemoglobin<11 g/dl), súlyos depressziót, a hatóanyaggal való visszaélést vagy a beiratkozó orvos által meghatározott egyéb állapotokat. A megfelelően kontrollált társbetegségek nem zárják ki a betegeket.
  • Kezeletlen alvászavarok, például obstruktív alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma
  • Dekompenzált cirrhosis (encephalopathia, gyomor-bélrendszeri vérzés, ascites, bilirubin >2) az elmúlt hat hónapban
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt az időzónán kívülre utaznak
  • Ismert vagy feltételezett jelentős gyomor-bélrendszeri motilitási zavar, elzáródás vagy strukturáló betegség
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességi szándék
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cirkadián ritmusok
Időkeret: 2-7 nap
2-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 20.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 130142
  • 13-DK-0142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel