Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologien til utmattelse hos pasienter med kronisk leversykdom

21. november 2018 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Bakgrunn:

– Tretthet er et vanlig og ofte invalidiserende symptom hos personer med kronisk leversykdom. Årsakene er ikke godt forstått. Søvnforstyrrelser kan spille en rolle hos personer med skrumplever, men disse faktorene er ikke studert hos personer med andre stadier av leversykdom. Denne studien vil se på kroppens døgnrytme (intern klokke) for å se om problemer med disse rytmene kan bidra til utmattelse. Den vil se på årsakene og mekanismene til utmattelse hos personer med kronisk leversykdom ved å sammenligne personer med og uten utmattelse.

Mål:

- Å studere årsaker til tretthet hos personer med kronisk leversykdom.

Kvalifisering:

  • <TAB>Personer over 18 år som har kronisk leversykdom.
  • <TAB>Deltakere med eller uten tretthet kan melde seg på.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil ha et 2-dagers døgnopphold for studien.
  • I de 7 dagene før døgnoppholdet skal deltakerne føre søvndagbok. De vil registrere ethvert koffein- eller alkoholforbruk, medisiner, trening og søvn eller lur. De vil også ha på seg en actigraph for å måle aktivitetsnivået.
  • Under døgnoppholdet vil deltakerne svare på spørsmål om tretthet og søvnvaner. De vil ha regelmessige blodprøver i 24 timer. Kroppstemperaturen deres vil også bli overvåket. I løpet av natten vil de ha en søvnundersøkelse for å se på hvor godt eller dårlig de sover.
  • Behandling vil ikke bli gitt som en del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tretthet er et vanlig symptom hos pasienter med kronisk leversykdom, og kan alvorlig påvirke livskvaliteten. Så langt er det lite kunnskap om årsakene til utmattelse i denne populasjonen, og nesten ingen spesifikke behandlinger for utmattelse er funnet effektive i kliniske studier. Søvnforstyrrelser og endringer i plasmamelatoninprofiler er dokumentert hos pasienter med cirrhose, men forblir stort sett ustudert hos pasienter med tidligere stadier av leversykdom. Opptil 50 pasienter vil bli registrert i en case-control studie om fysiologi av fatigue hos pasienter med kronisk leversykdom. Dette er en beskrivende studie som utforsker konseptet om at tretthet kan være et resultat av at døgnrytmer i sentralnervesystemet ikke er synkronisert med døgnrytmer i perifere organer, dvs. usynkroniserte sentrale og perifere klokker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • Voksne (alder >18) med kronisk leversykdom av enhver etiologi

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Behandling med medisiner eller kosttilskudd som ofte er forbundet med tretthet, slik som interferon (innen de siste fire månedene), betablokkere, kalsiumkanalblokkere, benzodiazepiner, beroligende antihistaminer, antidepressiva, antipsykotika eller melatonin. I utvalgte tilfeller kan pasienter som bruker disse medisinene bli registrert hvis utmattelsen deres, etter etterforskernes oppfatning, tydeligvis ikke er relatert til medisinen.
  • Ubehandlede eller ukontrollerte komorbiditeter som påvirker tretthet, inkludert skjoldbruskkjertelforstyrrelser (TSH>5 mcIU/ml), anemi (Hemoglobin <11 g/dL), alvorlig depresjon, misbruk av aktivt stoff eller andre tilstander som bestemt av legen. Komorbiditeter som er tilstrekkelig kontrollert vil ikke ekskludere pasienter.
  • Ubehandlede søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné eller restless leg syndrome
  • Dekompensert cirrhose (encefalopati, gastrointestinal blødning, ascites, bilirubin >2) i løpet av de siste seks månedene
  • Pasienter som planlegger å reise utenfor tidssonen i løpet av studieperioden
  • Kjent eller mistenkt betydelig gastrointestinal motilitetsforstyrrelse, obstruksjon eller strukturerende sykdom
  • Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Døgnrytme
Tidsramme: 2-7 dager
2-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

31. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

20. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 130142
  • 13-DK-0142

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere