- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01867541
Intraoperační měření k predikci polohy nitrooční čočky po operaci
Předvídatelnost polohy IOL pomocí intraoperační OCT
Refrakční výsledek po operaci katarakty závisí především na predikci nitrooční čočky, která je implantována do oka během operace.
Cílem této studie je změřit polohu pouzdra čočky během operace a tato měření využít ke zlepšení pooperačních refrakčních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během posledních desetiletí se refrakční výsledek po operaci katarakty výrazně zlepšil.
Celkovou chybu predikce ve výpočtu výkonu nitrooční čočky (a tedy ve výsledku lomu) lze rozdělit do 3 hlavních parametrů:
- Axiální délka oka (v mm)
- Síla rohovky (v dioptriích)
- Odhad pooperační hloubky přední komory (ACD) (v mm)
Od zavedení optické biometrie (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo) jako spolehlivého bezkontaktního měření axiální délky oka se vliv chyby měření axiální délky na refrakční vadu snížil z více než 50 % ( při měření aplanačním ultrazvukem) na 36 %. Střední chyba měření výkonu rohovky je přibližně 22 %.
Tyto výsledky ukazují, že odhad polohy pooperační nitrooční čočky (IOL) a tudíž odhadovaná hloubka přední komory (ACD) je v současné době hlavním zdrojem chyb (35 % až 42 %) ve výpočtu výkonu IOL, a proto pro refrakční výsledek pacientů po operaci katarakty.
Dřívější vzorce pro výpočet výkonu nitrooční čočky, jako je vzorec Binkhorst I, používaly k predikci polohy nitrooční čočky pevnou hodnotu ACD, ale výsledky refrakce nebyly vhodné, protože pooperační poloha nitrooční čočky se mezi pacienty významně lišila. Pozdější pozorování ukázala korelaci mezi axiální délkou oka a pooperačním ACD (delší = myopičtější oči vykazovaly po operaci větší ACD). Tyto korelace byly vzaty v úvahu v později vyvinutých vzorcích (jako je vzorec Binkhorst II).
Olsen a kol. měřili pooperační ACD a v každém případě nahradili předpokládanou pooperační ACD skutečným pooperačním ACD. Výsledkem po korekci polohy nitrooční čočky byl vysoce přesný výpočet výkonu nitrooční čočky, kde nebyly potřeba žádné fudge faktory.
V současné době se předoperačně naměřené ACD bere v úvahu pro několik vzorců pro výpočet výkonu IOL, jako je vzorec Haigis, vzorec Holladay II a vzorec Olsen.
Tato nová generace receptur však používá předoperační ACD bez ohledu na tloušťku krystalické čočky. ACD se měří jako vzdálenost mezi předním povrchem rohovky (anatomicky správný by byl zadní povrch rohovky, ale v optickém kontextu, jako při výpočtech výkonu IOL, se používá přední povrch) a předním povrchem rohovky. krystalická čočka. Proto má tloušťka krystalické čočky významný dopad na předpokládanou pooperační polohu IOL. Tento parametr poprvé vzal v úvahu Olsen a později jej upravil Norrby.
Je třeba zmínit, že výpočty výkonu IOL se vyvinuly z teoretických výpočtů založených na Gaussově optice na regresní vzorce, jako je vzorec SRK 11, který využívá retrospektivní data velkého počtu pacientů. V současné době je k dispozici ray tracing, který využívá numerické řešení pro výpočet výkonu IOL.
Všechna tato zjištění naznačují, že správné měření polohy a velikosti krystalické čočky i pouzdra čočky po odstranění krystalické čočky je nezbytné pro zlepšení výpočtu výkonu IOL.
Nedávno byl představen přístroj, který umožňuje měření krystalické čočky i samotného pouzdra čočky po vyjmutí krystalické čočky pacientů s kataraktou během operace. Toto zařízení využívá technologii optické koherentní tomografie (OCT) k vytvoření B-scanů (=obrazů) předního segmentu oka s vysokým rozlišením. Ukázalo se, že OCT je vysoce reprodukovatelná pro předoperační měření ACD a lze detekovat malé změny IOL/krystalické čočky.
Intraoperační OCT může umožnit měření krystalické čočky, pouzdra čočky a dále polohy IOL během operace. Proto může být poprvé možné přímo pozorovat korelaci polohy a velikosti krystalické čočky s polohou IOL během operace.
Počet subjektů Celkem bude zahrnuto 50 očí 50 subjektů.
- Standardní oči (výkon IOL 18 - 23 D): 30 očí
- Dlouhé (krátkozraké) oči (výkon IOL < 18 D) - 10 očí
- Krátké (hyperopické) oči (výkon IOL > 23 D) - 10 očí
Studijní návštěvy V den předoperačního vyšetření bude pacient podroben kompletnímu oftalmologickému vyšetření a bude provedena rutinní biometrie pro měření axiální délky a keratometrie (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo). Dále bude předoperačně měřena ACD a tloušťka čočky (LT) (ACMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo).
Operace se provádí v topické anestezii. Standardní předoperační terapie je tropikamid 1% gtt, fenylefrin 2,5% gtt, cyklopentolát 1% gtt. Standardním postupem je samotěsnící řez v ose, injekce viskoelastické látky, kapsulorhexie, fakoemulzifikace, výplach/aspirace kortikálního materiálu. Po měření bude IOL implantována pomocí vyhrazeného injektorového systému.
Měření související s intraoperační studií:
OCT skeny budou prováděny ve 4 různých stadiích během operace:
- Na začátku operace
- Po odstranění přirozené krystalické čočky pomocí fakoemulzifikace a irigace/aspirace (I/A). Infuzní násadec I/A setu (který se rutinně používá) bude umístěn do paracentézy a výška láhve bude upravena tak, aby řídila tlak v přední komoře. Bude nastaven tak, aby výsledkem byl odhadovaný tlak přibližně 20 mmHg. Proto bude použit hydraulický stůl s paměťovou funkcí, který lze nastavit přesně na stejnou výšku pro každého pacienta a infuzní láhev bude umístěna ve výšce 27 cm nad okem (27,2 cmH2O = 20 mmHg). Poté se provede OCT sken.
- Poté se zavede oční viskochirurgické zařízení (OVD) a implantuje se kapsulární napínací kroužek (CTR). Proto se OVD zavlaží a odsaje a měření se opakuje.
- Poté se IOL implantuje a viskoelastika se odstraní.
Proměnné výsledku
Hlavní výsledná proměnná:
- Poloha zadního pouzdra během operace s CTR na místě Další výsledná proměnná
- Poloha zadní kapsle ve fakických očích
- Poloha zadního pouzdra během operace bez CTR
- Porovnání postavení zadního pouzdra očí s různou axiální délkou oka
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal
- Věk 21 a více
- písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Relevantní další oční onemocnění, jako jsou: pseudoexfoliace, glaukom, traumatická katarakta, jizvy na rohovce a další komorbidita
- V případě těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace intraoperačních měření pouzdra čočky a pooperační polohy čočky
Časové okno: 3 měsíce
|
Cílem tohoto výstupního parametru je zjistit, zda intraoperační měření (s optickým koherentním tomografickým systémem) pomáhá zjistit polohu umělé čočky po operaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- intraOP_OCT_1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .