- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01867541
Pomiary śródoperacyjne w celu przewidywania pozycji soczewki wewnątrzgałkowej po operacji
Przewidywalność pozycji IOL przy użyciu śródoperacyjnego OCT
Wynik refrakcji po operacji zaćmy zależy głównie od przewidywania soczewki wewnątrzgałkowej, która jest wszczepiana do oka podczas operacji.
Celem tego badania jest pomiar pozycji torebki soczewki podczas operacji i wykorzystanie tych pomiarów do poprawy pooperacyjnych wyników refrakcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach wyniki refrakcji po operacji usunięcia zaćmy znacznie się poprawiły.
Całkowity błąd przewidywania w obliczeniach mocy IOL (a tym samym w wyniku refrakcji) można podzielić na 3 główne parametry:
- Osiowa długość oczka (w mm)
- Moc rogówki (w dioptriach)
- Oszacowanie pooperacyjnej głębokości komory przedniej (ACD) (w mm)
Od czasu wprowadzenia biometrii optycznej (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy), jako wiarygodnego bezkontaktowego pomiaru osiowej długości oka, wpływ błędu osiowego pomiaru długości na błąd refrakcji zmniejszył się z ponad 50% ( przy pomiarze ultrasonografem aplanacyjnym) do 36%. Średni błąd pomiaru mocy rogówki wynosi około 22%.
Wyniki te pokazują, że oszacowanie pooperacyjnego położenia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), a co za tym idzie szacunkowej głębokości komory przedniej (ACD), jest obecnie głównym źródłem błędu (35% do 42%) w obliczaniu mocy soczewki IOL, a zatem dla refrakcji u pacjentów po operacji zaćmy.
Wczesne formuły obliczania mocy soczewki IOL, takie jak formuła Binkhorsta I, wykorzystywały stałą wartość ACD do przewidywania położenia soczewki IOL, ale wyniki refrakcji nie były odpowiednie, ponieważ pozycja soczewki IOL po operacji różniła się znacznie u poszczególnych pacjentów. Późniejsze obserwacje wykazały korelację między osiową długością oka a pooperacyjnym ACD (dłuższe = bardziej krótkowzroczne oczy wykazały większy ACD po operacji). Korelacje te zostały uwzględnione w później opracowanych wzorach (takich jak wzór Binkhorsta II).
Olsena i in. zmierzyli pooperacyjny ACD i zastąpili przewidywany pooperacyjny ACD prawdziwym, pooperacyjnym ACD w każdym przypadku. Wynikiem po skorygowaniu położenia soczewki IOL było bardzo dokładne obliczenie mocy soczewki IOL, w którym nie były potrzebne żadne współczynniki fałszowania.
Obecnie ACD mierzone przed operacją jest uwzględniane w kilku wzorach obliczania mocy IOL, takich jak wzór Haigisa, wzór Holladaya II i wzór Olsena.
Jednak ta nowa generacja formuł wykorzystuje przedoperacyjne ACD, bez uwzględnienia grubości soczewki krystalicznej. ACD mierzy się jako odległość między przednią powierzchnią rogówki (anatomicznie poprawna byłaby tylna powierzchnia rogówki, ale w kontekście optycznym, jak w obliczeniach mocy soczewki IOL, używana jest powierzchnia przednia) a przednią powierzchnią rogówki. Soczewka krystaliczna . W związku z tym grubość soczewki krystalicznej ma istotny wpływ na przewidywane pooperacyjne położenie soczewki IOL. Parametr ten został po raz pierwszy uwzględniony przez Olsena, a później zmodyfikowany przez Norrby'ego.
Należy wspomnieć, że obliczenia mocy IOL rozwinęły się od obliczeń teoretycznych opartych na optyce Gaussa do wzorów regresji, takich jak wzór SRK 11, który wykorzystuje dane retrospektywne dużej liczby pacjentów. Obecnie dostępny jest ray tracing, który wykorzystuje rozwiązanie numeryczne do obliczenia mocy soczewki IOL.
Wszystkie te wyniki sugerują, że właściwy pomiar położenia i rozmiaru soczewki krystalicznej oraz torebki soczewki po usunięciu soczewki krystalicznej jest niezbędny do poprawy obliczeń mocy soczewki IOL.
Niedawno wprowadzono urządzenie, które umożliwia pomiary soczewki krystalicznej, jak również samej torebki soczewki po usunięciu soczewki krystalicznej u pacjentów z zaćmą w trakcie operacji. To urządzenie wykorzystuje technologię optycznej koherentnej tomografii (OCT) do tworzenia wysokiej rozdzielczości B-skanów (= obrazów) przedniego odcinka oka. Wykazano, że OCT jest wysoce powtarzalny dla pomiarów ACD przed operacją i można wykryć niewielkie zmiany w soczewce IOL/soczewce krystalicznej.
Śródoperacyjna OCT może umożliwiać śródoperacyjne pomiary soczewki krystalicznej, torebki soczewki, a ponadto położenia soczewki IOL. Dlatego po raz pierwszy możliwe jest bezpośrednie obserwowanie korelacji położenia i rozmiaru soczewki krystalicznej z położeniem IOL w trakcie operacji.
Liczba podmiotów W sumie uwzględnionych zostanie 50 oczu 50 podmiotów.
- Standardowe oczy (IOL moc 18 - 23 D): 30 oczu
- Długie (krótkowzroczne) oczy (moc IOL < 18 D) - 10 oczu
- Oczy krótkie (nadwzroczność) (moc IOL > 23 D) - 10 oczu
Wizyty studyjne W dniu badania przedoperacyjnego pacjent zostanie poddany pełnej ocenie okulistycznej oraz rutynowej biometrii w celu pomiaru długości osiowej i keratometrii (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy). Ponadto przed operacją zostanie zmierzony ACD i grubość soczewki (LT) (ACMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy).
Operację przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym. Standardowa terapia przedoperacyjna to tropikamid 1% gtt, fenylefryna 2,5% gtt, cyklopentolan 1% gtt. Standardowo wykonuje się osiowe nacięcie samouszczelniające, wstrzyknięcie substancji wiskoelastycznej, kapsuloreksję, fakoemulsyfikację, irygację/aspirację materiału korowego. Po pomiarze soczewka IOL zostanie wszczepiona za pomocą dedykowanego systemu iniektorów.
Pomiary śródoperacyjne związane z badaniem:
Skany OCT będą wykonywane śródoperacyjnie na 4 różnych etapach:
- Na początku zabiegu
- Po usunięciu naturalnej soczewki krystalicznej z fakoemulsyfikacją i irygacją/aspiracją (I/A). Rękojeść infuzyjna zestawu I/A (która jest używana rutynowo) zostanie umieszczona w paracentezie, a wysokość butelki zostanie dostosowana w celu kontrolowania ciśnienia w komorze przedniej. Zostanie ona ustawiona tak, aby uzyskać szacunkowe ciśnienie około 20 mmHg. Dlatego zastosowany zostanie stół hydrauliczny z funkcją pamięci, który można ustawić dokładnie na tej samej wysokości dla każdego pacjenta, a butelka infuzyjna zostanie umieszczona na wysokości 27 cm nad okiem (27,2 cmH2O = 20 mmHg). Następnie zostanie wykonane badanie OCT.
- Następnie zakłada się wiskochirurgiczne urządzenie okulistyczne (OVD) i wszczepia się pierścień napinający torebkę (CTR). W związku z tym OVD jest przepłukiwany i zasysany, a pomiar powtarzany.
- Następnie wszczepia się soczewkę IOL i usuwa wiskoelastyczną.
Zmienne wynikowe
Główna zmienna wynikowa:
- Śródoperacyjne położenie tylnej torebki z założonym CTR Dodatkowa zmienna wynikowa
- Tylna pozycja kapsułki w oczach fakijnych
- Tylna pozycja torebki śródoperacyjnie bez CTR
- Porównanie położenia torebek tylnych oczu o różnej osiowej długości oka
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma
- Wiek 21 lat i więcej
- pisemna świadoma zgoda przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Istotne inne choroby okulistyczne, takie jak: pseudoeksfoliacja, jaskra, zaćma pourazowa, blizny rogówki i inne choroby współistniejące
- W przypadku ciąży (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja śródoperacyjnych pomiarów torebki soczewki z pooperacyjnym położeniem soczewki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem tego parametru wyniku jest wykrycie, czy pomiary śródoperacyjne (za pomocą systemu optycznej tomografii koherencyjnej) pomagają wykryć położenie sztucznej soczewki po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- intraOP_OCT_1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .