Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtéten belüli mérések az intraokuláris lencse helyzetének előrejelzésére műtét után

2013. május 29. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Az IOL helyzetének előreláthatósága műtéten belüli OCT használatával

A szürkehályog-műtét utáni fénytörés kimenetele főként a műtét során a szembe beültetett intraokuláris lencse előrejelzésétől függ.

A tanulmány célja a lencsekapszula műtét közbeni helyzetének mérése, és a mérések felhasználása a műtét utáni fénytörési eredmények javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedekben a szürkehályog műtét utáni refraktív eredmény jelentősen javult.

A teljes előrejelzési hiba az IOL-teljesítmény számításában (és így a fénytörés kimenetelében) 3 fő paraméterre osztható:

  • Axiális szemhossz (mm-ben)
  • A szaruhártya teljesítménye (dioptriában)
  • A műtét utáni elülső kamra mélységének (ACD) becslése (mm-ben)

Az optikai biometria (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Németország) bevezetése óta, mint az axiális szemhosszúság megbízható, érintésmentes mérése, az axiális hosszmérés hibájának a fénytörési hibára gyakorolt ​​hatása több mint 50%-ról csökkent ( applanációs ultrahanggal mérve) 36%-ra. A szaruhártya teljesítmény mérésének átlagos hibája körülbelül 22%.

Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a posztoperatív intraokuláris lencse (IOL) helyzetének becslése, és ezáltal a becsült elülső kamra mélység (ACD) napjainkban a fő hibaforrás (35-42%) az IOL teljesítményszámításában, és ezért a betegek refraktív kimenetele a szürkehályog műtét után.

A korai IOL teljesítmény számítási képletek, mint például a Binkhorst I képlet, rögzített ACD értéket használtak az IOL helyzetének előrejelzésére, de a refraktív eredmények nem voltak megfelelőek, mivel az IOL posztoperatív helyzete jelentősen eltér a betegek között. A későbbi megfigyelések összefüggést mutattak ki az axiális szemhossz és a posztoperatív ACD között (a hosszabb=rövidlátóbb szemek nagyobb ACD-t mutattak a műtét után). Ezeket az összefüggéseket figyelembe vették a később kidolgozott képletekben (például a Binkhorst II képletben).

Olsen és mtsai. megmérte a posztoperatív ACD-t, és az előre jelzett posztoperatív ACD-t minden esetben a valódi, posztoperatív ACD-vel helyettesítette. Az eredmény az IOL helyzetének korrekciója után egy nagyon pontos IOL teljesítmény számítás volt, ahol nem volt szükség fudge tényezőkre.

Napjainkban a műtét előtt mért ACD-t számos IOL-teljesítmény-számítási képletnél figyelembe veszik, mint például a Haigis-képlet, a Holladay II-képlet és az Olsen-képlet.

Ez az új generációs képlet azonban a műtét előtti ACD-t használja, anélkül, hogy figyelembe veszi a kristálylencse vastagságát. Az ACD-t a szaruhártya elülső felülete (anatómiailag helyes a szaruhártya hátsó felülete, de optikai kontextusban, mint az IOL teljesítményszámításainál az elülső felületet használják) és a szaruhártya elülső felülete közötti távolságként mérik. kristályos lencse. Ezért a kristályos lencse vastagsága jelentős hatással van az IOL előre jelzett posztoperatív helyzetére. Ezt a paramétert először Olsen vette figyelembe, majd Norrby módosította.

Meg kell említeni, hogy az IOL teljesítményszámításai a Gauss-optikán alapuló elméleti számításokból a regressziós képletekig fejlődtek, mint például az SRK 11 képlet, amely nagyszámú beteg retrospektív adatait használja fel. Manapság elérhető a sugárkövetés, amely numerikus megoldást használ az IOL teljesítményének kiszámítására.

Mindezek az eredmények arra utalnak, hogy a kristálylencse, valamint a lencsekapszula helyzetének és méretének megfelelő mérése a kristálylencse eltávolítása után szükséges az IOL teljesítmény számításának javításához.

A közelmúltban bemutattak egy olyan eszközt, amely lehetővé teszi a kristálylencse, valamint magának a lencsekapszulának a mérését a szürkehályogos betegek kristálylencséjének műtét közbeni eltávolítása után. Ez az eszköz optikai koherencia tomográfia (OCT) technológiát használ a szem elülső szegmensének nagy felbontású B-szkennelt (=kép) létrehozásához. Kimutatták, hogy az OCT nagymértékben reprodukálható a műtét előtti ACD mérésekhez, és az IOL/kristályos lencse kis változásai is kimutathatók.

Az intraoperatív OCT lehetővé teheti a kristálylencse, a lencsekapszula, valamint az IOL helyzetének intraoperatív mérését. Emiatt lehet most először lehetséges intraoperatívan közvetlenül megfigyelni a kristálylencse helyzetének és méretének korrelációját az IOL pozícióval.

Alanyok száma Összesen 50 alany 50 szeme kerül bele.

  • Normál szemek (IOL teljesítmény 18-23 D): 30 szem
  • Hosszú (rövidlátó) szemek (IOL teljesítmény < 18 D) - 10 szem
  • Rövid (hiperopikus) szemek (IOL teljesítmény > 23 D) - 10 szem

Tanulmányi látogatások A műtét előtti vizsgálat napján a páciens teljes szemészeti vizsgálaton esik át, és rutin biometriát végeznek axiális hosszmérés és keratometria céljából (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Németország). Ezenkívül a műtét előtt megmérik az ACD-t és a lencsevastagságot (LT) (ACMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Németország).

A műtétet helyi érzéstelenítésben végzik. A standard preoperatív terápia tropikamid 1% gtt, fenilefrin 2,5% gtt, ciklopentolát 1% gtt. Standard eljárásként egy tengelyen önzáró bemetszést, viszkoelasztikus anyag befecskendezését, capsulorhexis-t, fakoemulzifikációt, a kérgi anyag irrigációját/leszívását hajtják végre. A mérés után az IOL-t a dedikált injektorrendszerrel beültetik.

Intraoperatív vizsgálattal kapcsolatos mérések:

Az OCT-vizsgálatokat 4 különböző szakaszban végzik el intraoperatívan:

  1. A műtét elején
  2. A természetes kristálylencse eltávolítása után fakoemulzifikációval és irrigációval/aspirálással (I/A). Az I/A készlet infúziós kézidarabját (amit rutinszerűen használnak) a paracentézisbe helyezik, és a palack magasságát úgy állítják be, hogy az elülső kamrában uralkodjon a nyomás. Úgy kell beállítani, hogy körülbelül 20 Hgmm becsült nyomást eredményezzen. Ezért egy memória funkcióval rendelkező hidraulikus asztalt használunk, amelyet minden páciensnél pontosan ugyanabban a magasságban lehet beállítani, és az infúziós palackot a szem felett 27 cm magasságban kell elhelyezni (27,2 H2O cm = 20 Hgmm). Ezután OCT vizsgálatot végeznek.
  3. Ezután behelyezik a szemészeti viszkozebészeti eszközt (OVD), és beültetik a kapszuláris feszítőgyűrűt (CTR). Ezért az OVD-t öntözni és leszívni, és a mérést meg kell ismételni.
  4. Ezt követően beültetik az IOL-t, és eltávolítják a viszkoelasztikus anyagot.

Eredményváltozók

Fő eredményváltozó:

  • Intraoperatív hátsó kapszula pozíció, CTR a helyén További kimeneti változó
  • Hátsó kapszula helyzete phakiás szemekben
  • Posterior kapszulapozíció intraoperatívan CTR nélkül
  • Különböző axiális szemhosszúságú szemek hátsó kapszula helyzetének összehasonlítása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

szürkehályog műtétre tervezett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályog
  • 21 éves és idősebb
  • írásos beleegyezés a műtét előtt

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb releváns szemészeti betegségek, mint például: pszeudohámlás, zöldhályog, traumás szürkehályog, szaruhártya hegek és egyéb társbetegségek
  • Terhesség esetén (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív lencsekapszula mérések és a posztoperatív lencsepozíció összefüggése
Időkeret: 3 hónap
Ennek az eredményparaméternek az a célja, hogy észlelje, hogy az intraoperatív mérések (optikai koherencia tomogrofiás rendszerrel) segítik-e a műlencse pozíciójának kimutatását műtét után.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel