- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01867541
Műtéten belüli mérések az intraokuláris lencse helyzetének előrejelzésére műtét után
Az IOL helyzetének előreláthatósága műtéten belüli OCT használatával
A szürkehályog-műtét utáni fénytörés kimenetele főként a műtét során a szembe beültetett intraokuláris lencse előrejelzésétől függ.
A tanulmány célja a lencsekapszula műtét közbeni helyzetének mérése, és a mérések felhasználása a műtét utáni fénytörési eredmények javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedekben a szürkehályog műtét utáni refraktív eredmény jelentősen javult.
A teljes előrejelzési hiba az IOL-teljesítmény számításában (és így a fénytörés kimenetelében) 3 fő paraméterre osztható:
- Axiális szemhossz (mm-ben)
- A szaruhártya teljesítménye (dioptriában)
- A műtét utáni elülső kamra mélységének (ACD) becslése (mm-ben)
Az optikai biometria (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Németország) bevezetése óta, mint az axiális szemhosszúság megbízható, érintésmentes mérése, az axiális hosszmérés hibájának a fénytörési hibára gyakorolt hatása több mint 50%-ról csökkent ( applanációs ultrahanggal mérve) 36%-ra. A szaruhártya teljesítmény mérésének átlagos hibája körülbelül 22%.
Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a posztoperatív intraokuláris lencse (IOL) helyzetének becslése, és ezáltal a becsült elülső kamra mélység (ACD) napjainkban a fő hibaforrás (35-42%) az IOL teljesítményszámításában, és ezért a betegek refraktív kimenetele a szürkehályog műtét után.
A korai IOL teljesítmény számítási képletek, mint például a Binkhorst I képlet, rögzített ACD értéket használtak az IOL helyzetének előrejelzésére, de a refraktív eredmények nem voltak megfelelőek, mivel az IOL posztoperatív helyzete jelentősen eltér a betegek között. A későbbi megfigyelések összefüggést mutattak ki az axiális szemhossz és a posztoperatív ACD között (a hosszabb=rövidlátóbb szemek nagyobb ACD-t mutattak a műtét után). Ezeket az összefüggéseket figyelembe vették a később kidolgozott képletekben (például a Binkhorst II képletben).
Olsen és mtsai. megmérte a posztoperatív ACD-t, és az előre jelzett posztoperatív ACD-t minden esetben a valódi, posztoperatív ACD-vel helyettesítette. Az eredmény az IOL helyzetének korrekciója után egy nagyon pontos IOL teljesítmény számítás volt, ahol nem volt szükség fudge tényezőkre.
Napjainkban a műtét előtt mért ACD-t számos IOL-teljesítmény-számítási képletnél figyelembe veszik, mint például a Haigis-képlet, a Holladay II-képlet és az Olsen-képlet.
Ez az új generációs képlet azonban a műtét előtti ACD-t használja, anélkül, hogy figyelembe veszi a kristálylencse vastagságát. Az ACD-t a szaruhártya elülső felülete (anatómiailag helyes a szaruhártya hátsó felülete, de optikai kontextusban, mint az IOL teljesítményszámításainál az elülső felületet használják) és a szaruhártya elülső felülete közötti távolságként mérik. kristályos lencse. Ezért a kristályos lencse vastagsága jelentős hatással van az IOL előre jelzett posztoperatív helyzetére. Ezt a paramétert először Olsen vette figyelembe, majd Norrby módosította.
Meg kell említeni, hogy az IOL teljesítményszámításai a Gauss-optikán alapuló elméleti számításokból a regressziós képletekig fejlődtek, mint például az SRK 11 képlet, amely nagyszámú beteg retrospektív adatait használja fel. Manapság elérhető a sugárkövetés, amely numerikus megoldást használ az IOL teljesítményének kiszámítására.
Mindezek az eredmények arra utalnak, hogy a kristálylencse, valamint a lencsekapszula helyzetének és méretének megfelelő mérése a kristálylencse eltávolítása után szükséges az IOL teljesítmény számításának javításához.
A közelmúltban bemutattak egy olyan eszközt, amely lehetővé teszi a kristálylencse, valamint magának a lencsekapszulának a mérését a szürkehályogos betegek kristálylencséjének műtét közbeni eltávolítása után. Ez az eszköz optikai koherencia tomográfia (OCT) technológiát használ a szem elülső szegmensének nagy felbontású B-szkennelt (=kép) létrehozásához. Kimutatták, hogy az OCT nagymértékben reprodukálható a műtét előtti ACD mérésekhez, és az IOL/kristályos lencse kis változásai is kimutathatók.
Az intraoperatív OCT lehetővé teheti a kristálylencse, a lencsekapszula, valamint az IOL helyzetének intraoperatív mérését. Emiatt lehet most először lehetséges intraoperatívan közvetlenül megfigyelni a kristálylencse helyzetének és méretének korrelációját az IOL pozícióval.
Alanyok száma Összesen 50 alany 50 szeme kerül bele.
- Normál szemek (IOL teljesítmény 18-23 D): 30 szem
- Hosszú (rövidlátó) szemek (IOL teljesítmény < 18 D) - 10 szem
- Rövid (hiperopikus) szemek (IOL teljesítmény > 23 D) - 10 szem
Tanulmányi látogatások A műtét előtti vizsgálat napján a páciens teljes szemészeti vizsgálaton esik át, és rutin biometriát végeznek axiális hosszmérés és keratometria céljából (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Németország). Ezenkívül a műtét előtt megmérik az ACD-t és a lencsevastagságot (LT) (ACMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Németország).
A műtétet helyi érzéstelenítésben végzik. A standard preoperatív terápia tropikamid 1% gtt, fenilefrin 2,5% gtt, ciklopentolát 1% gtt. Standard eljárásként egy tengelyen önzáró bemetszést, viszkoelasztikus anyag befecskendezését, capsulorhexis-t, fakoemulzifikációt, a kérgi anyag irrigációját/leszívását hajtják végre. A mérés után az IOL-t a dedikált injektorrendszerrel beültetik.
Intraoperatív vizsgálattal kapcsolatos mérések:
Az OCT-vizsgálatokat 4 különböző szakaszban végzik el intraoperatívan:
- A műtét elején
- A természetes kristálylencse eltávolítása után fakoemulzifikációval és irrigációval/aspirálással (I/A). Az I/A készlet infúziós kézidarabját (amit rutinszerűen használnak) a paracentézisbe helyezik, és a palack magasságát úgy állítják be, hogy az elülső kamrában uralkodjon a nyomás. Úgy kell beállítani, hogy körülbelül 20 Hgmm becsült nyomást eredményezzen. Ezért egy memória funkcióval rendelkező hidraulikus asztalt használunk, amelyet minden páciensnél pontosan ugyanabban a magasságban lehet beállítani, és az infúziós palackot a szem felett 27 cm magasságban kell elhelyezni (27,2 H2O cm = 20 Hgmm). Ezután OCT vizsgálatot végeznek.
- Ezután behelyezik a szemészeti viszkozebészeti eszközt (OVD), és beültetik a kapszuláris feszítőgyűrűt (CTR). Ezért az OVD-t öntözni és leszívni, és a mérést meg kell ismételni.
- Ezt követően beültetik az IOL-t, és eltávolítják a viszkoelasztikus anyagot.
Eredményváltozók
Fő eredményváltozó:
- Intraoperatív hátsó kapszula pozíció, CTR a helyén További kimeneti változó
- Hátsó kapszula helyzete phakiás szemekben
- Posterior kapszulapozíció intraoperatívan CTR nélkül
- Különböző axiális szemhosszúságú szemek hátsó kapszula helyzetének összehasonlítása
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szürkehályog
- 21 éves és idősebb
- írásos beleegyezés a műtét előtt
Kizárási kritériumok:
- Egyéb releváns szemészeti betegségek, mint például: pszeudohámlás, zöldhályog, traumás szürkehályog, szaruhártya hegek és egyéb társbetegségek
- Terhesség esetén (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraoperatív lencsekapszula mérések és a posztoperatív lencsepozíció összefüggése
Időkeret: 3 hónap
|
Ennek az eredményparaméternek az a célja, hogy észlelje, hogy az intraoperatív mérések (optikai koherencia tomogrofiás rendszerrel) segítik-e a műlencse pozíciójának kimutatását műtét után.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- intraOP_OCT_1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .