Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace Myoring versus Keraring pro keratokonus

1. června 2013 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pro keratokonus byly navrženy různé přístupy, včetně chirurgické a nechirurgické léčby. Jedním z chirurgických zákroků jsou intrastromální implantace rohovkového prstence, které byly navrženy k dosažení refrakční úpravy zploštěním rohovky. K dispozici jsou různé modely intrastromálních prstenců rohovky: segmenty intrastromálních prstenců rohovky (ICRS), jako je Keraring, a intrastromální kontinuální prstenec rohovky (ICCR) jako Myoring.

Většina studií těchto dvou typů výsledků implantace prstenu jsou retrospektivní série případů. Tato randomizovaná klinická studie byla navržena s cílem porovnat vizuální a refrakční výsledky a komplikace zavedení Myoring versus Keraring pomocí femtosekundového laseru. Pacienti s keratokonem se složeným myopickým astigmatismem, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně rozděleni do skupin Keraring a Myoring. Následně budou porovnány klinické výsledky dvou skupin po 1, 3 a 6 měsících po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s keratokonusem a:
  • věk od 20 do 40 let
  • tloušťka rohovky > 380 mikronů
  • střední keratometrie mezi 44 až 60 D
  • čistá centrální rohovka
  • Pacienti by měli vysadit kontaktní čočky po dobu 3 týdnů před vyšetřením
  • kontaktní čočky v toleranci
  • 20/200

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test
  • Kojení
  • Anamnéza glaukomu, katarakty, jarní a atopické keratokonjunktivitidy
  • Historie předchozí oftalmologické operace, keratorefrakční operace na operačním oku
  • Suché oko
  • Poruchy stromatu rohovky
  • Herpetické keratitidy v anamnéze
  • Jasná marginální degenerace
  • Rohovkové štěpy
  • Poruchy sítnice
  • Nystagmus a nespolupracující dispozice
  • Neurooftalmologické poruchy
  • Nitrooční tlak 21 mmHg
  • Pacienti s autoimunitou, poruchami pojivové tkáně, diabetem a uživateli imunosupresiv
  • Dalekozrakost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intrastromální rohovkový kontinuální prstenec (Myoring)
Jiný: Intrastromální implantace kontinuálního prstence rohovky (Myoring).
Aktivní komparátor: Intrastromální segmenty rohovkového prstence (Keraring)
Jiný: intrastromální implantace prstencových segmentů rohovky (Keraring).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Snellen E graf
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Švýcarsko)
6 měsíců
Nepravidelnosti rohovky (3, 5 a 7 mm centrální rohovky)
Časové okno: 6 měsíců
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Švýcarsko)
6 měsíců
Přední a zadní elevace rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Švýcarsko)
6 měsíců
Aberometrie rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Švýcarsko)
6 měsíců
Excentricita rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Švýcarsko)
6 měsíců
Hystereze rohovky a faktor odporu rohovky
Časové okno: 6 měsíců

Analyzátor oční odezvy (oční přístroje Reichert, Buffalo, New York

,USA)
6 měsíců
Intra a pooperační komplikace (oslnění, problémy s nočním viděním, migrace, extruze, infekce)
Časové okno: Intra a post operatien
klinické vyšetření, anamnéza pacientů
Intra a post operatien

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91138

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit