Implantacja Myoring Versus Keraring dla stożka rogówki
W przypadku stożka rogówki zaproponowano różne podejścia, w tym postępowanie chirurgiczne i niechirurgiczne. Jednym z zabiegów chirurgicznych jest śródstromalna implantacja pierścienia rogówki, która ma na celu wyrównanie refrakcji poprzez spłaszczenie rogówki. Dostępne są różne modele śródściennych pierścieni rogówkowych: segmenty pierścienia wewnątrzstromalnego rogówki (ICRS), takie jak Keraring, oraz śródstromalny pierścień ciągły rogówki (ICCR), taki jak Myoring.
Większość badań tych dwóch rodzajów wyników implantacji pierścienia to retrospektywne serie przypadków. Dlatego to randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania wyników wizualnych i refrakcji oraz powikłań wszczepiania Myoring w porównaniu z Keraring przy użyciu lasera femtosekundowego. Pacjenci ze stożkiem rogówki ze złożonym astygmatyzmem krótkowzrocznym, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do grup Keraringa i Myoringa. Następnie wyniki kliniczne dwóch grup zostaną porównane po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Islamic Republic of Iran
-
Kontakt:
- Alireza Baradaran-Rafii
- Numer telefonu: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci ze stożkiem rogówki oraz:
- wiek od 20 do 40 lat
- grubość rogówki > 380 mikronów
- średnia keratometria między 44 a 60 D
- czysta centralna rogówka
- Pacjenci powinni odstawić soczewki kontaktowe na 3 tygodnie przed badaniami
- soczewki kontaktowe w tolerancji
- 20/200
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test ciążowy
- Karmienie piersią
- Historia jaskry, zaćmy, wiosennego i atopowego zapalenia rogówki i spojówek
- Historia wcześniejszych operacji okulistycznych, chirurgii refrakcyjnej rogówki na operowanym oku
- Wyschnięte oko
- Zaburzenia podścieliska rogówki
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
- Przezroczysta degeneracja brzeżna
- Przeszczepy rogówki
- Zaburzenia siatkówki
- Oczopląs i niechęć do współpracy
- Zaburzenia neurookulistyczne
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe 21 mmHg
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami tkanki łącznej, cukrzycą oraz stosujący leki immunosupresyjne
- Nadwzroczność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Śródstromalny ciągły pierścień rogówki (Myoring)
|
|
|
Aktywny komparator: Śródstromalne segmenty pierścienia rogówki (Keraring)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykres Snellena E
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Szwajcaria)
|
6 miesięcy
|
|
Nierówności rogówki (3, 5 i 7 mm centralnej rogówki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Szwajcaria)
|
6 miesięcy
|
|
Przednie i tylne uniesienie rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Szwajcaria)
|
6 miesięcy
|
|
Aberrometria rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Szwajcaria)
|
6 miesięcy
|
|
Ekscentryczność rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Szwajcaria)
|
6 miesięcy
|
|
Histereza rogówki i współczynnik oporu rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analizator reakcji oka (reichert oftalmic instruments, Buffalo, Nowy Jork ,USA) |
6 miesięcy
|
|
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne (olśnienie, problemy z widzeniem w nocy, migracja, ekstruzja, infekcja)
Ramy czasowe: Wewnątrz i po operacji
|
badanie kliniczne, historia pacjenta
|
Wewnątrz i po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91138
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .