Impianto Myoring contro Keraring per cheratocono
Per il cheratocono sono stati proposti vari approcci, compresa la gestione chirurgica e non chirurgica. Una delle procedure chirurgiche è l'impianto di anelli corneali intrastromali che sono stati progettati per ottenere il riaggiustamento refrattivo appiattendo la cornea. Sono disponibili diversi modelli di anelli corneali intrastromali: segmenti di anello corneale intrastromale (ICRS) come Keraring e anello continuo corneale intrastromale (ICCR) come Myoring.
La maggior parte degli studi su questi due tipi di risultati dell'impianto dell'anello sono serie di casi retrospettivi. Pertanto, questo studio di sperimentazione clinica randomizzata è stato progettato con l'obiettivo di confrontare i risultati visivi e refrattivi e le complicanze dell'inserimento di Myoring rispetto a Keraring utilizzando il laser a femtosecondi. I pazienti con cheratocono con astigmatismo miopico composto che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale ai gruppi Keraring e Myoring. Successivamente, i risultati clinici dei due gruppi saranno confrontati a uno, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Islamic Republic of Iran
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Contatto:
- Alireza Baradaran-Rafii
- Numero di telefono: 009822591616
- Email: labbafi@hotmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cheratocono e:
- età compresa tra i 20 e i 40 anni
- spessore corneale > 380 micron
- cheratometria media tra 44 e 60 D
- cornea centrale chiara
- I pazienti devono interrompere l'uso delle lenti a contatto per 3 settimane prima degli esami
- lenti a contatto in tolleranza
- 20/200
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo
- Allattamento al seno
- Storia di glaucoma, cataratta, cheratocongiuntivite primaverile e atopica
- Storia di precedente chirurgia oftalmologica, chirurgia cheratorefrattiva sull'occhio operato
- Occhio secco
- Patologie dello stroma corneale
- Storia di cheratite erpetica
- Degenerazione marginale pellucida
- Innesti corneali
- Disturbi della retina
- Nistagmo e disposizione non collaborativa
- Disturbi neuro-oftalmologici
- Pressione intraoculare 21 mmHg
- Pazienti con malattie autoimmuni, del tessuto connettivo, diabetici e consumatori di farmaci immunosoppressori
- Ipermetropia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anello continuo corneale intrastromale (Myoring)
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Comparatore attivo: Segmenti intrastromali dell'anello corneale (Keraring)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Grafico E di Snellen
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Svizzera)
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6 mesi
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Irregolarità corneali (3, 5 e 7 mm di cornea centrale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Svizzera)
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6 mesi
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Elevazione corneale anteriore e posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Svizzera)
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6 mesi
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Aberrometria corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Svizzera)
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6 mesi
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Eccentricità corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Svizzera)
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6 mesi
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Isteresi corneale e fattore di resistenza corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analizzatore di risposta oculare (strumenti oftalmici reichert, Buffalo, New York ,STATI UNITI D'AMERICA) |
6 mesi
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Complicanze intra e postoperatorie (abbagliamento, problemi di visione notturna, migrazione, estrusione, infezione)
Lasso di tempo: Intra e post operazione
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esame clinico, anamnesi del paziente
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Intra e post operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91138
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