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Myoring versus Keraring-Implantation bei Keratokonus

1. Juni 2013 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Für Keratokonus wurden verschiedene Ansätze vorgeschlagen, einschließlich chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung. Eines der chirurgischen Verfahren ist die intrastromale Hornhautringimplantation, die entwickelt wurde, um eine refraktive Neueinstellung durch Abflachen der Hornhaut zu erreichen. Es sind verschiedene Modelle von intrastromalen Hornhautringen erhältlich: intrastromale Hornhautringsegmente (ICRS) wie Keraring und intrastromale Hornhautendringe (ICCR) wie Myoring.

Die meisten Studien zu diesen beiden Arten von Ringimplantationsergebnissen sind retrospektive Fallserien. Daher wurde diese randomisierte klinische Studie mit dem Ziel konzipiert, die visuellen und refraktiven Ergebnisse und Komplikationen der Myoring-Insertion mit der Keraring-Insertion unter Verwendung eines Femtosekundenlasers zu vergleichen. Keratokonus-Patienten mit zusammengesetztem myopischem Astigmatismus, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip den Keraring- und Myoring-Gruppen zugeteilt. Anschließend werden die klinischen Ergebnisse zweier Gruppen einen, drei und sechs Monate nach der Operation verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keratokonus-Patienten und :
  • Alter zwischen 20 und 40
  • Hornhautdicke > 380 Mikrometer
  • mittlere Keratometrie zwischen 44 bis 60 D
  • klare zentrale Hornhaut
  • Patienten sollten ihre Kontaktlinsen für 3 Wochen vor den Untersuchungen abgesetzt werden
  • Kontaktlinsen in Toleranz
  • 20/200

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillen
  • Vorgeschichte von Glaukom, Katarakt, frühlingshafter und atopischer Keratokonjunktivitis
  • Vorgeschichte früherer ophthalmologischer Eingriffe, keratorefraktiver Eingriff am operierten Auge
  • Trockenes Auge
  • Hornhaut-Stroma-Erkrankungen
  • Geschichte der herpetischen Keratitis
  • Helle Randdegeneration
  • Hornhauttransplantate
  • Netzhauterkrankungen
  • Nystagmus und unkooperative Disposition
  • Neuroophthalmologische Erkrankungen
  • Augeninnendruck 21 mmHg
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen, Diabetes und Konsumenten von immunsuppressiven Medikamenten
  • Weitsichtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrastromaler durchgehender Hornhautring (Myoring)
Sonstiges: Intrastromale korneale kontinuierliche Ringimplantation (Myoring).
Aktiver Komparator: Intrastromale Hornhautringsegmente (Keraring)
Sonstiges: Implantation von intrastromalen Hornhautringsegmenten (Keraring).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Snellen E-Karte
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautdicke
Zeitfenster: 6 Monate
Galilei Dual Scheimpflug Analysator (Ziemer, Schweiz)
6 Monate
Hornhautunregelmäßigkeiten (3, 5 und 7 mm der zentralen Hornhaut)
Zeitfenster: 6 Monate
Galilei Dual Scheimpflug Analysator (Ziemer, Schweiz)
6 Monate
Hornhautanhebung vorne und hinten
Zeitfenster: 6 Monate
Galilei Dual Scheimpflug Analysator (Ziemer, Schweiz)
6 Monate
Hornhautaberrometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Galilei Dual Scheimpflug Analysator (Ziemer, Schweiz)
6 Monate
Exzentrizität der Hornhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Galilei Dual Scheimpflug Analysator (Ziemer, Schweiz)
6 Monate
Hornhauthysterese und Hornhautwiderstandsfaktor
Zeitfenster: 6 Monate

Ocular response Analyzer (reichert ophthalmic instruments, Buffalo, New York

,USA)
6 Monate
Intra- und postoperative Komplikationen (Blend, Nachtsichtproblem, Migration, Extrusion, Infektion)
Zeitfenster: Intra- und postoperativ
klinische Untersuchung, Anamnese
Intra- und postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91138

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