Myoring versus Keraring -istutus keratoconukselle
Keratokonukselle on ehdotettu erilaisia lähestymistapoja, mukaan lukien kirurginen ja ei-kirurginen hoito. Yksi kirurgisista toimenpiteistä on intrastromaaliset sarveiskalvon renkaat, jotka on suunniteltu saavuttamaan taitteen uudelleensäätö litistämällä sarveiskalvoa. Saatavilla on erilaisia intrastromaalisia sarveiskalvorenkaita: intrastromaaliset sarveiskalvorenkaat (ICRS), kuten Keraring, ja intrastromaaliset sarveiskalvon jatkuvat renkaat (ICCR), kuten Myoring.
Useimmat näistä kahdesta renkaan implantointityypistä tehdyt tutkimukset ovat retrospektiivisia tapaussarjoja. Näin ollen tämä satunnaistetun kliinisen kokeen tutkimus suunniteltiin vertaamaan visuaalisia ja refraktiivisia tuloksia ja komplikaatioita kiinnityksen myoringin ja keraringin kanssa käyttämällä Femtosecond laseria. Keratoconus-potilaat, joilla on yhdistetty likinäköinen astigmatismi ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti Keraring- ja Myoring-ryhmiin. Tämän jälkeen kahden ryhmän kliinisiä tuloksia verrataan yhden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Islamic Republic of Iran
-
Ottaa yhteyttä:
- Alireza Baradaran-Rafii
- Puhelinnumero: 009822591616
- Sähköposti: labbafi@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keratoconus-potilaat ja:
- ikä 20-40 välillä
- sarveiskalvon paksuus > 380 mikronia
- keskimääräinen keratometria välillä 44-60 D
- kirkas keskussarveiskalvo
- Potilaiden piilolinssien käyttö tulee keskeyttää 3 viikoksi ennen tutkimuksia
- piilolinssit toleranssissa
- 20/200
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti
- Imetys
- Aiempi glaukooma, kaihi, kevät ja atooppinen keratokonjunktiviitti
- Aikaisempi oftalmologinen leikkaus, leikkauksen silmän keratorefraktiivinen leikkaus
- Kuiva silmä
- Sarveiskalvon stroomahäiriöt
- Herpeettinen keratiitti historia
- Selkeä marginaalinen rappeuma
- Sarveiskalvosiirteet
- Verkkokalvon häiriöt
- Nystagmus ja yhteistyökyvyttömyys
- Neuro-oftalmologiset häiriöt
- Silmänsisäinen paine 21 mmHg
- Potilaat, joilla on autoimmuuni-, sidekudossairauksia, diabetes ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäjät
- Hyperopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intrastromaalinen sarveiskalvon jatkuva rengas (Myoring)
|
|
|
Active Comparator: Intrastromaaliset sarveiskalvon rengassegmentit (Keraring)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Snellen E -kaavio
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Sveitsi)
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon epäsäännöllisyydet (3, 5 ja 7 mm sarveiskalvon keskellä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Sveitsi)
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon korkeus edessä ja takana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Sveitsi)
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon aberrometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Sveitsi)
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon epäkeskisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer, Sveitsi)
|
6 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon hystereesi ja sarveiskalvon resistanssitekijä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmän vasteanalysaattori (reichert oftalmic instruments, Buffalo, New York ,USA) |
6 kuukautta
|
|
Intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot (häikäisy, pimeänäköongelma, migraatio, pursotus, infektio)
Aikaikkuna: Intra ja postoperien
|
kliininen tutkimus, potilaan historia
|
Intra ja postoperien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .