Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myoring Versus Keraring Implantation for Keratoconus

1. juni 2013 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Forskellige tilgange, herunder kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling er blevet foreslået for keratoconus. En af de kirurgiske procedurer er intrastromale hornhinde-ringimplantationer, der er designet til at opnå refraktiv genjustering ved at udflade hornhinden. Der er forskellige modeller af intrastromale hornhinderinge tilgængelige: intrastromale hornhinderingsegmenter (ICRS) såsom Keraring og intrastromale hornhindekontinuerlige ringer (ICCR) som Myoring.

De fleste undersøgelser af disse to typer ringimplantationsresultater er retrospektive case-serier. Dette randomiserede kliniske forsøgsstudie blev således designet med det formål at sammenligne visuelle og refraktive resultater og komplikationer ved indsættelse Myoring versus Keraring ved hjælp af Femtosecond laser. Keratoconuspatienter med sammensat myopisk astigmatisme, som opfylder inklusionskriterierne, vil tilfældigt fordeles til Keraring- og Myoring-grupperne. Efterfølgende vil de kliniske resultater af to grupper blive sammenlignet 1, 3 og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • keratoconuspatienter og:
  • alder mellem 20 og 40
  • hornhindetykkelse > 380 mikron
  • gennemsnitlig keratometri mellem 44 og 60 D
  • klar central hornhinde
  • Patienter bør seponeres med deres kontaktlinser i 3 uger før undersøgelserne
  • kontaktlinser i tolerance
  • 20/200

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv graviditetstest
  • Amning
  • Anamnese med glaukom, grå stær, vernal og atopisk keratoconjunctivitis
  • Historie om tidligere oftalmologisk kirurgi, keratorefraktiv kirurgi på det operative øje
  • Tørre øjne
  • Stromale lidelser i hornhinden
  • Historie om herpetisk keratitis
  • Pellucid marginal degeneration
  • Korneatransplantater
  • Nethindelidelser
  • Nystagmus og usamarbejdsvillig gemyt
  • Neuro-oftalmologiske lidelser
  • Intraokulært tryk 21 mmHg
  • Patienter med autoimmune, bindevævslidelser, diabetes og immunsuppressive lægemidler
  • Hyperopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrastromal corneal kontinuerlig ring (Myoring)
Aktiv komparator: Intrastromale hornhinderingsegmenter (Kerering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Snellen E diagram
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Schweiz)
6 måneder
Uregelmæssigheder i hornhinden (3, 5 og 7 mm central hornhinde)
Tidsramme: 6 måneder
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Schweiz)
6 måneder
For- og bagside hornhindeforhøjelse
Tidsramme: 6 måneder
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Schweiz)
6 måneder
Hornhindeaberrometri
Tidsramme: 6 måneder
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Schweiz)
6 måneder
Corneal excentricitet
Tidsramme: 6 måneder
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Schweiz)
6 måneder
Hornhindehysterese og hornhinderesistensfaktor
Tidsramme: 6 måneder

Ocular respons Analyzer (reichert ophthalmic instruments, Buffalo, New York

,USA)

6 måneder
Intra- og postoperative komplikationer (blænding, nattesynsproblem, migration, ekstrudering, infektion)
Tidsramme: Intra og post operationen
klinisk undersøgelse, patienthistorie
Intra og post operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2013

Først opslået (Skøn)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91138

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

3
Abonner