- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01869517
Myoring Versus Keraring Implantation for Keratoconus
Forskellige tilgange, herunder kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling er blevet foreslået for keratoconus. En af de kirurgiske procedurer er intrastromale hornhinde-ringimplantationer, der er designet til at opnå refraktiv genjustering ved at udflade hornhinden. Der er forskellige modeller af intrastromale hornhinderinge tilgængelige: intrastromale hornhinderingsegmenter (ICRS) såsom Keraring og intrastromale hornhindekontinuerlige ringer (ICCR) som Myoring.
De fleste undersøgelser af disse to typer ringimplantationsresultater er retrospektive case-serier. Dette randomiserede kliniske forsøgsstudie blev således designet med det formål at sammenligne visuelle og refraktive resultater og komplikationer ved indsættelse Myoring versus Keraring ved hjælp af Femtosecond laser. Keratoconuspatienter med sammensat myopisk astigmatisme, som opfylder inklusionskriterierne, vil tilfældigt fordeles til Keraring- og Myoring-grupperne. Efterfølgende vil de kliniske resultater af to grupper blive sammenlignet 1, 3 og 6 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Islamic Republic of Iran
-
Kontakt:
- Alireza Baradaran-Rafii
- Telefonnummer: 009822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- keratoconuspatienter og:
- alder mellem 20 og 40
- hornhindetykkelse > 380 mikron
- gennemsnitlig keratometri mellem 44 og 60 D
- klar central hornhinde
- Patienter bør seponeres med deres kontaktlinser i 3 uger før undersøgelserne
- kontaktlinser i tolerance
- 20/200
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest
- Amning
- Anamnese med glaukom, grå stær, vernal og atopisk keratoconjunctivitis
- Historie om tidligere oftalmologisk kirurgi, keratorefraktiv kirurgi på det operative øje
- Tørre øjne
- Stromale lidelser i hornhinden
- Historie om herpetisk keratitis
- Pellucid marginal degeneration
- Korneatransplantater
- Nethindelidelser
- Nystagmus og usamarbejdsvillig gemyt
- Neuro-oftalmologiske lidelser
- Intraokulært tryk 21 mmHg
- Patienter med autoimmune, bindevævslidelser, diabetes og immunsuppressive lægemidler
- Hyperopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intrastromal corneal kontinuerlig ring (Myoring)
|
|
Aktiv komparator: Intrastromale hornhinderingsegmenter (Kerering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Snellen E diagram
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hornhinde tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Schweiz)
|
6 måneder
|
Uregelmæssigheder i hornhinden (3, 5 og 7 mm central hornhinde)
Tidsramme: 6 måneder
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Schweiz)
|
6 måneder
|
For- og bagside hornhindeforhøjelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Schweiz)
|
6 måneder
|
Hornhindeaberrometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Schweiz)
|
6 måneder
|
Corneal excentricitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Galilei Dual Scheimpflug Analyzer ( Ziemer, Schweiz)
|
6 måneder
|
Hornhindehysterese og hornhinderesistensfaktor
Tidsramme: 6 måneder
|
Ocular respons Analyzer (reichert ophthalmic instruments, Buffalo, New York ,USA) |
6 måneder
|
Intra- og postoperative komplikationer (blænding, nattesynsproblem, migration, ekstrudering, infektion)
Tidsramme: Intra og post operationen
|
klinisk undersøgelse, patienthistorie
|
Intra og post operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91138
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Tianjin Eye HospitalAktiv, ikke rekrutterendeScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationAfsluttetProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttetKeratoconus, stabilKina