円錐角膜に対するマイオリング対ケラリング移植
2013年6月1日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
円錐角膜に対しては、外科的および非外科的管理を含むさまざまなアプローチが提案されています。 外科的処置の 1 つは、角膜を平らにすることによって屈折の再調整を達成するように設計された実質内角膜リング移植です。 角膜実質内リングには、ケラリングなどの実質内角膜リング セグメント (ICRS) や Myoring などの実質内角膜連続リング (ICCR) など、さまざまなモデルがあります。
これら 2 種類のリング移植結果に関するほとんどの研究は、レトロスペクティブなケース シリーズです。 したがって、この無作為化臨床試験研究は、フェムト秒レーザーを使用したミオリング挿入とケラリング挿入の視覚および屈折の結果と合併症を比較することを目的として設計されました。 包含基準を満たす複合近視性乱視の円錐角膜患者は、ケラリングおよびミオリンググループにランダムに割り当てられます。 続いて、2 つのグループの臨床転帰は、手術後 1、3、および 6 か月で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Islamic Republic of Iran
-
コンタクト：
- Alireza Baradaran-Rafii
- 電話番号：009822591616
- メール：labbafi@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 円錐角膜患者および :
- 20歳から40歳までの年齢
- 角膜の厚さ > 380 ミクロン
- 44 から 60 D の間の平均ケラトメトリー
- 透明な角膜
- 患者は、検査の3週間前からコンタクトレンズを中止する必要があります
- 許容範囲内のコンタクトレンズ
- 20/200
除外基準:
- 陽性の妊娠検査
- 授乳
- 緑内障、白内障、春季およびアトピー性角結膜炎の病歴
- -以前の眼科手術の病歴、手術眼の角膜屈折矯正手術
- ドライアイ
- 角膜実質障害
- ヘルペス性角膜炎の病歴
- 透明辺縁変性
- 角膜移植
- 網膜障害
- 眼振と非協力的な気質
- 神経眼科疾患
- 眼圧21mmHg
- 自己免疫疾患、結合組織疾患、糖尿病、免疫抑制剤使用者
- 遠視
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：角膜実質内連続輪（ミオリング）
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アクティブコンパレータ：実質内角膜リング セグメント (ケラリング)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無矯正視力
時間枠：6ヵ月
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スネレン E チャート
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜の厚さ
時間枠：6ヵ月
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Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer、スイス)
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6ヵ月
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角膜の不規則性 (角膜中心部の 3、5、および 7 mm)
時間枠：6ヵ月
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Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer、スイス)
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6ヵ月
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前面と背面の角膜挙上
時間枠：6ヵ月
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Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer、スイス)
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6ヵ月
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角膜収差測定
時間枠：6ヵ月
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Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer、スイス)
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6ヵ月
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角膜偏心
時間枠：6ヵ月
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Galilei Dual Scheimpflug Analyzer (Ziemer、スイス)
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6ヵ月
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角膜ヒステリシスと角膜抵抗係数
時間枠：6ヵ月
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眼球反応アナライザー (reichert 眼科用器具、ニューヨーク州バッファロー) 、アメリカ合衆国） |
6ヵ月
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術中および術後の合併症（まぶしさ、暗視の問題、移動、押し出し、感染）
時間枠：手術中および手術後
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臨床検査、病歴
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手術中および手術後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月1日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。