- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01870453
Differential Effects of Various Anesthetic Agents on Cognitive Function in Patients With Alzheimer's Disease
14. srpna 2018 aktualizováno: Zhongcong Xie, Massachusetts General Hospital
The objective of the study is to determine the effects of different anesthetic agents on cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD).
The investigators will test the hypothesis that anesthesia with desflurane or propofol, compared to isoflurane or sevoflurane, will have less of an effect on post-operative cognitive dysfunction in patients with AD.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease who are scheduled to have elective noncardiac, nonneurologic, nonvascular surgery will be recruited at the Massachusetts General Hospital (MGH).
The study will first be introduced to patients at their preoperative surgical clinic appointment by his/her surgeon.
If patients are interested in participating, they will notify their surgeons, and subsequent recruitment will take place at the MGH Pre-Admission Testing Area (PATA), a clinic for preoperative evaluation and medical optimization.
Patient contact and recruitment, however, will only proceed with permission from (1) the patient him/herself and (2) the patient's surgeon.
Per the Partners Human Research Committees-approved criteria, if patients do not have capacity for clinical-decision making but express a willingness to participate in the study, a surrogate (i.e.
healthcare proxy and/or family member) co-signature will be required on the consent form.
On the day of the subject's surgery, the anesthesia team will be allowed to choose one of four anesthetic options (i.e.
propofol anesthesia, isoflurane anesthesia, sevoflurane anesthesia, or desflurane anesthesia) based on clinical preference and appropriateness.
The research team will be blinded to the anesthetic to which subjects are assigned.
Finally, patients will be followed for one year post-operatively with a battery of cognitive tests to determine differences in cognitive trajectory.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 study participants with mild-to-moderate AD who are scheduled to have elective noncardiac, nonneurologic, nonvascular surgery will be recruited at MGH. Surgeons will first introduce the study to patients at their preoperative surgical clinic visit.
If a patient expresses interest in the study, and with permission of the surgeon, the patient will then be contacted by study staff at his/her PATA preoperative evaluation and medical optimization clinic visit.
Recruitment, screening, and enrollment will then occur at the patient's PATA clinic visit.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Alzheimer's disease (AD) per Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria.
- Patient recruitment permission granted by his/her surgeon
- Requires general anesthesia for elective noncardiac, nonneurologic, nonvascular surgery.
Exclusion Criteria:
- History of neurologic or psychiatric disease (i.e. stroke, psychosis, etc.)
- Non-native English speaker
- Severe visual or auditory disorder
- Sensitivity to sulfites (some propofol formulations at MGH may contain sodium metasulfite).
- Asthma (sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Isoflurane Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with isoflurane for their surgery.
|
Sevoflurane Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with sevoflurane for their surgery.
|
Desflurane Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with desflurane for their surgery.
|
Propofol Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with propofol for their surgery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cognitive Function
Časové okno: 1 week pre-operatively to 1 year post-operatively
|
Cognitive function will be assessed using a battery of neuropsychological tests in the domains of attention and executive functions (Trail Making Test, Verbal Fluency Test, Category Switching Test, Symbol Digit Modalities Test), memory (Hopkins Verbal Learning Test-R, Brief Visual Memory Test-R), visuospatial functions (Benton Judgement of Line Orientation Test), and language (Category Fluency Test).
|
1 week pre-operatively to 1 year post-operatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MassGH-001
- HAT-12-237963 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .