- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01870453
Differential Effects of Various Anesthetic Agents on Cognitive Function in Patients With Alzheimer's Disease
14 augustus 2018 bijgewerkt door: Zhongcong Xie, Massachusetts General Hospital
The objective of the study is to determine the effects of different anesthetic agents on cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD).
The investigators will test the hypothesis that anesthesia with desflurane or propofol, compared to isoflurane or sevoflurane, will have less of an effect on post-operative cognitive dysfunction in patients with AD.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease who are scheduled to have elective noncardiac, nonneurologic, nonvascular surgery will be recruited at the Massachusetts General Hospital (MGH).
The study will first be introduced to patients at their preoperative surgical clinic appointment by his/her surgeon.
If patients are interested in participating, they will notify their surgeons, and subsequent recruitment will take place at the MGH Pre-Admission Testing Area (PATA), a clinic for preoperative evaluation and medical optimization.
Patient contact and recruitment, however, will only proceed with permission from (1) the patient him/herself and (2) the patient's surgeon.
Per the Partners Human Research Committees-approved criteria, if patients do not have capacity for clinical-decision making but express a willingness to participate in the study, a surrogate (i.e.
healthcare proxy and/or family member) co-signature will be required on the consent form.
On the day of the subject's surgery, the anesthesia team will be allowed to choose one of four anesthetic options (i.e.
propofol anesthesia, isoflurane anesthesia, sevoflurane anesthesia, or desflurane anesthesia) based on clinical preference and appropriateness.
The research team will be blinded to the anesthetic to which subjects are assigned.
Finally, patients will be followed for one year post-operatively with a battery of cognitive tests to determine differences in cognitive trajectory.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
100 study participants with mild-to-moderate AD who are scheduled to have elective noncardiac, nonneurologic, nonvascular surgery will be recruited at MGH. Surgeons will first introduce the study to patients at their preoperative surgical clinic visit.
If a patient expresses interest in the study, and with permission of the surgeon, the patient will then be contacted by study staff at his/her PATA preoperative evaluation and medical optimization clinic visit.
Recruitment, screening, and enrollment will then occur at the patient's PATA clinic visit.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Alzheimer's disease (AD) per Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria.
- Patient recruitment permission granted by his/her surgeon
- Requires general anesthesia for elective noncardiac, nonneurologic, nonvascular surgery.
Exclusion Criteria:
- History of neurologic or psychiatric disease (i.e. stroke, psychosis, etc.)
- Non-native English speaker
- Severe visual or auditory disorder
- Sensitivity to sulfites (some propofol formulations at MGH may contain sodium metasulfite).
- Asthma (sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Isoflurane Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with isoflurane for their surgery.
|
Sevoflurane Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with sevoflurane for their surgery.
|
Desflurane Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with desflurane for their surgery.
|
Propofol Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with propofol for their surgery.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitive Function
Tijdsspanne: 1 week pre-operatively to 1 year post-operatively
|
Cognitive function will be assessed using a battery of neuropsychological tests in the domains of attention and executive functions (Trail Making Test, Verbal Fluency Test, Category Switching Test, Symbol Digit Modalities Test), memory (Hopkins Verbal Learning Test-R, Brief Visual Memory Test-R), visuospatial functions (Benton Judgement of Line Orientation Test), and language (Category Fluency Test).
|
1 week pre-operatively to 1 year post-operatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MassGH-001
- HAT-12-237963 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alzheimer's Association)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten