- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01870453
Differential Effects of Various Anesthetic Agents on Cognitive Function in Patients With Alzheimer's Disease
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Zhongcong Xie, Massachusetts General Hospital
The objective of the study is to determine the effects of different anesthetic agents on cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD).
The investigators will test the hypothesis that anesthesia with desflurane or propofol, compared to isoflurane or sevoflurane, will have less of an effect on post-operative cognitive dysfunction in patients with AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients with mild-to-moderate Alzheimer's disease who are scheduled to have elective noncardiac, nonneurologic, nonvascular surgery will be recruited at the Massachusetts General Hospital (MGH).
The study will first be introduced to patients at their preoperative surgical clinic appointment by his/her surgeon.
If patients are interested in participating, they will notify their surgeons, and subsequent recruitment will take place at the MGH Pre-Admission Testing Area (PATA), a clinic for preoperative evaluation and medical optimization.
Patient contact and recruitment, however, will only proceed with permission from (1) the patient him/herself and (2) the patient's surgeon.
Per the Partners Human Research Committees-approved criteria, if patients do not have capacity for clinical-decision making but express a willingness to participate in the study, a surrogate (i.e.
healthcare proxy and/or family member) co-signature will be required on the consent form.
On the day of the subject's surgery, the anesthesia team will be allowed to choose one of four anesthetic options (i.e.
propofol anesthesia, isoflurane anesthesia, sevoflurane anesthesia, or desflurane anesthesia) based on clinical preference and appropriateness.
The research team will be blinded to the anesthetic to which subjects are assigned.
Finally, patients will be followed for one year post-operatively with a battery of cognitive tests to determine differences in cognitive trajectory.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 study participants with mild-to-moderate AD who are scheduled to have elective noncardiac, nonneurologic, nonvascular surgery will be recruited at MGH. Surgeons will first introduce the study to patients at their preoperative surgical clinic visit.
If a patient expresses interest in the study, and with permission of the surgeon, the patient will then be contacted by study staff at his/her PATA preoperative evaluation and medical optimization clinic visit.
Recruitment, screening, and enrollment will then occur at the patient's PATA clinic visit.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with Alzheimer's disease (AD) per Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) criteria.
- Patient recruitment permission granted by his/her surgeon
- Requires general anesthesia for elective noncardiac, nonneurologic, nonvascular surgery.
Exclusion Criteria:
- History of neurologic or psychiatric disease (i.e. stroke, psychosis, etc.)
- Non-native English speaker
- Severe visual or auditory disorder
- Sensitivity to sulfites (some propofol formulations at MGH may contain sodium metasulfite).
- Asthma (sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in non-asthmatic people).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Isoflurane Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with isoflurane for their surgery.
|
Sevoflurane Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with sevoflurane for their surgery.
|
Desflurane Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with desflurane for their surgery.
|
Propofol Anesthesia
Recruited subjects that were anesthetized with propofol for their surgery.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cognitive Function
Aikaikkuna: 1 week pre-operatively to 1 year post-operatively
|
Cognitive function will be assessed using a battery of neuropsychological tests in the domains of attention and executive functions (Trail Making Test, Verbal Fluency Test, Category Switching Test, Symbol Digit Modalities Test), memory (Hopkins Verbal Learning Test-R, Brief Visual Memory Test-R), visuospatial functions (Benton Judgement of Line Orientation Test), and language (Category Fluency Test).
|
1 week pre-operatively to 1 year post-operatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MassGH-001
- HAT-12-237963 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer's Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela