4-10týdenní observační studie srovnávající 3 strategie léčby obstrukční chronické bronchopneumopatie (OCBP) v běžné klinické praxi (OBALPA)
9. května 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Léčba pacientů s obstrukční chronickou bronchopneumopatií (OCBP) je založena na progresi terapeutických možností a na senzibilizaci k fyzické aktivitě.
U těchto pacientů vybraných ve 2. stádiu OCBP zahrnují možnosti léčby dlouhodobě působící beta-agonistický bronchodilatátor (LABA) nebo dlouhodobě působící muskarinové antagonistické anticholinergikum (LAMA) nebo obojí (LAMA+LABA).
Účelem této studie je sledovat v běžné klinické praxi přínos fyzické aktivity na kvalitu života, dušnost a vzdálenost chůze u těchto pacientů v léčbě (LABA a/nebo LAMA) a zjistit, zda tyto 3 léčebné strategie (LABA/LAMA) /LABA+LAMA) mají prospěch z fyzické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve stádiu obstrukční chronické bronchopneumopatie (OCBP) ≥ 2
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve stádiu obstrukční chronické bronchopneumopatie ≥ 2.
- Pacienti léčení LABA nebo LAMA nebo LABA+LAMA po dobu alespoň 1 měsíce.
- VEMS/CVF <70 %
- VEMS < 80 %
- Pacienti bez pravidelné pohybové aktivity a bez pohybového programu od 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení LABA + inhalační kortikoidy.
- Kontraindikace fyzické aktivity.
- Pacienti s předchozí anamnézou respiračních exacerbací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života po 4 až 10 týdnech programu fyzické aktivity
Časové okno: Návštěva 1 před programem fyzické aktivity a návštěva 2 po 4 až 10 týdnech programu fyzické aktivity
|
Hodnocení kvality života pomocí specifických dotazníků (VQ11, RICCI Test) a podle specifických parametrů, jako jsou: spirometrie, dušnost, Body Mass Index (BMI), 6minutový Stepper Test (TS6), Body mass index, obstrukce proudění vzduchu, dušnost a cvičení tolerance (BODE), maximální objem O2 (VO2max) nebo elektrokardiogram (EKG).
|
Návštěva 1 před programem fyzické aktivity a návštěva 2 po 4 až 10 týdnech programu fyzické aktivity
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dušnosti Medical Research Council (stupeň 0 až 4) aktivita
Časové okno: Stupeň dušnosti bude hodnocen jednou před a po programu fyzické aktivity v očekávaném průměru 10 týdnů.
|
Stupeň Stupeň dušnosti související s aktivitami (o až 4): 0: Netrápí vás dušnost kromě namáhavého cvičení
|
Stupeň dušnosti bude hodnocen jednou před a po programu fyzické aktivity v očekávaném průměru 10 týdnů.
|
|
6minutový test chůze (6MWT) (jednotka: metr)
Časové okno: 6MWT bude realizováno jednou před a po programu fyzické aktivity v očekávaném průměru 10 týdnů.
|
Původním účelem šestiminutové chůze bylo otestovat toleranci zátěže u chronického respiračního onemocnění a srdečního selhání.
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
|
6MWT bude realizováno jednou před a po programu fyzické aktivity v očekávaném průměru 10 týdnů.
|
|
Aktimetrie pomocí akcelerometru (jednotka: počet pohybů těla)
Časové okno: Akcelerometr bude instalován jednou před a po programu fyzické aktivity v očekávaném průměru 10 týdnů.
|
Aktimetrie pomocí akcelerometru k posouzení fyzické aktivity.
Technicky se akcelerometr skládá ze zařízení s piezoelektrickým senzorem, které registruje fyzickou aktivitu prostřednictvím pohybu těla (zrychlení) produkovaného během omezeného časového období.
|
Akcelerometr bude instalován jednou před a po programu fyzické aktivity v očekávaném průměru 10 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Devouassoux, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012-746
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .