Estudio observacional de 4 a 10 semanas que compara 3 estrategias de manejo para la bronconeumopatía crónica obstructiva (OCBP) en la práctica clínica común (OBALPA)
9 de mayo de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El manejo de los pacientes con Bronconeumopatía Crónica Obstructiva (BOCO) se basa en una progresión de opciones terapéuticas y en una sensibilización a la actividad física.
Para estos pacientes seleccionados en la etapa 2 de OCBP, las opciones de tratamiento incluyen un broncodilatador agonista beta de acción prolongada (LABA) o un anticolinérgico antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) o ambos (LAMA+LABA).
El objetivo de este estudio es observar en la práctica clínica habitual el beneficio de la actividad física sobre la calidad de vida, la disnea y la distancia recorrida de estos pacientes en tratamiento (LABA y/o LAMA) y determinar si estas 3 estrategias médicas (LABA/LAMA /LABA+LAMA) se benefician de la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con bronconeumopatía crónica obstructiva (OCBP) estadio ≥ 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Bronconeumopatía Crónica Obstructiva estadio ≥ 2.
- Pacientes en tratamiento con LABA o LAMA o LABA+LAMA desde al menos 1 mes.
- VEMS/FVC <70 %
- VEMS<80%
- Pacientes sin actividad física regular y sin programa de actividad física desde hace 1 año.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con LABA + Corticoides inhalados.
- Contraindicación para la actividad física.
- Pacientes con historia previa de exacerbaciones respiratorias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida después de 4 a 10 semanas de programa de actividad física
Periodo de tiempo: Visita 1 antes del programa de actividad física y Visita 2 después de 4 a 10 semanas de programa de actividad física
|
Evaluación de la calidad de vida mediante cuestionarios específicos (VQ11, Test RICCI) y mediante parámetros específicos como: espirometría, disnea, Índice de Masa Corporal (IMC), Test Stepper de 6 minutos (TS6), Índice de masa corporal, Obstrucción al flujo aéreo, Disnea y Ejercicio tolerancia (BODE), Volumen máximo de O2 (VO2max) o Electrocardiograma (ECG).
|
Visita 1 antes del programa de actividad física y Visita 2 después de 4 a 10 semanas de programa de actividad física
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (grado de 0 a 4)
Periodo de tiempo: El grado de grado de disnea se evaluará una vez antes y después del programa de actividad física en un promedio esperado de 10 semanas.
|
Grado Grado de disnea relacionado con las actividades (o a 4) : 0: Sin dificultad para respirar, excepto en el ejercicio extenuante
|
El grado de grado de disnea se evaluará una vez antes y después del programa de actividad física en un promedio esperado de 10 semanas.
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) (unidad: metro)
Periodo de tiempo: El 6MWT se realizará una vez antes y después del programa de actividad física en un promedio esperado de 10 semanas.
|
El propósito original de la caminata de seis minutos era probar la tolerancia al ejercicio en enfermedades respiratorias crónicas e insuficiencia cardíaca.
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
|
El 6MWT se realizará una vez antes y después del programa de actividad física en un promedio esperado de 10 semanas.
|
|
Actimetría por acelerómetro (unidad: número de movimiento del cuerpo)
Periodo de tiempo: El acelerómetro se instalará una vez antes y después del programa de actividad física en un promedio esperado de 10 semanas.
|
Actimetría por acelerómetro para evaluar la actividad física.
Técnicamente, un acelerómetro consiste en un dispositivo con un sensor piezoeléctrico que registra la actividad física a través del movimiento corporal (aceleración) producido durante un período de tiempo limitado.
|
El acelerómetro se instalará una vez antes y después del programa de actividad física en un promedio esperado de 10 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Devouassoux, MD, Hospices Civils De Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-746
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .